- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02483832
Message Framing og kolorektal kreftscreening (CRC)
Effekter av meldingsramme og risikotilbakemeldinger på CRC-screening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Formål og mål: Etterforskerne foreslår en nettbasert intervensjon for å øke screening av tykktarmskreft blant menn og kvinner i alderen 50 til 75 år som aldri har blitt screenet for denne sykdommen. Intervensjonen består i å gi studiedeltakerne informasjon om deres estimerte risiko for å få tykk- og endetarmskreft etterfulgt av enten en melding som understreker fordelene ved å bli screenet (dvs. gain frame-meldinger) eller ulempene ved å ikke bli screenet (loss frame-meldinger). Før den nettbaserte intervensjonen gjennomføres, vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie for å validere meldingene om gevinst- og tapsramme.
Studieaktiviteter og befolkningsgruppe: Pilotstudieaktivitetene innebærer å rekruttere 20 deltakere, screene for kvalifisering og gjennomføre informert samtykke over telefon, randomisere dem til å motta enten gevinst- eller tapsrammemeldinger, og instruere dem til å fullføre en spørreundersøkelse med spørsmål som dekker forståelse og innramming. manipulasjonssjekker. Dataregistrering og undersøkelsesaktiviteter vil alle bli utført gjennom et sikkert REDCap-prosjekt.
Hovedstudieaktiviteter involverer en pilot utført av GfK som involverer 40 deltakere, 20 randomisert for å oppnå og 20 til tapsforholdene, fullføring av en online baseline-undersøkelse og en post-intervensjon online-undersøkelse. I tillegg skal deltakerne gjennomgå: 1) undervisningsmateriell om tykktarmskreft og screening for tykktarmskreft, 2) gjennomgå og svare på spørsmål om deres estimerte risiko for å få tykktarmskreft, og 3) gjennomgå og svare på spørsmål om gevinst eller tap- innrammede meldinger. Etter piloten starter hele studien. Studieaktivitetene vil være de samme som i piloten, med tillegg av en seks måneders nettundersøkelse etter intervensjon.
- Dataanalyser og risiko/sikkerhetsspørsmål: Analyser vil inkludere beskrivende statistikk og bruk av lineære og logistiske regresjonsanalyser. Alt vil bli gjort for å sikre konfidensialiteten til informasjonen som samles inn. Under pilotstudien er den eneste PHI registrert en e-postadresse for å gjennomføre nettundersøkelsene, en fysisk adresse slik at studieteamet kan sende en kopi av samtykkeskjemaet, og informasjon for betaling. Demografisk informasjon og e-postadresse vil bli registrert under telefonscreening og lagt inn i en sikker REDCap-database etter at deltakeren har gitt informert samtykke, og en intern post-ID vil bli generert for deltakeren i REDCap som vil bli brukt til å identifisere dem gjennom hele studien. Fysisk adresse og betalingsinformasjon vil bli registrert etter informert samtykke. Alle papirdata vil bli ødelagt så snart som mulig.
I hovedstudien drevet av GfK vil alle data som mottas av nøkkelpersonell fra Gfk bli avidentifisert i henhold til GfK-policy. Det er ingen forutsigbare fysiske risikoer; selv om noen deltakere i hovedstudien kan bli overrasket over deres risikoestimat og reagere negativt (f.eks. opplever en viss angst) hvis estimatet er svært høyt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-75
- kan lese og skrive engelsk
- aldri hatt tykktarmskreft
- har aldri hatt screening for kolorektal kreft
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tykktarmskreft
- historie med screeningtester for kolorektal kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gain-ramme
Denne gruppen vil motta meldinger om fordelene med screening for tykktarmskreft.
|
Opplæringsmateriell om tykktarmskreft og hvordan man blir screenet vil bli presentert for deltakerne, med enten gevinst- eller tapsmeldinger tilknyttet.
|
|
Aktiv komparator: Tapsramme
Denne gruppen vil motta meldinger om ulempene ved å ikke få screening for tykktarmskreft.
|
Opplæringsmateriell om tykktarmskreft og hvordan man blir screenet vil bli presentert for deltakerne, med enten gevinst- eller tapsmeldinger tilknyttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC screening oppfølgingsrate
Tidsramme: Seks måneder
|
Respondentene vil bli bedt om å fullføre en seks måneders oppfølgingsundersøkelse og svare på spørsmål om eventuell CRC-screening de har oppsøkt og/eller fullført siden intervensjonen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i holdninger til CRC og CRC-screening målt ved undersøkelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, seks måneder
|
Respondentene vil bli bedt om å fullføre en baseline-undersøkelse (med spørsmål før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen) og en seks måneders oppfølgingsundersøkelse som inkluderer de samme spørsmålene om holdninger til CRC og CRC-screening.
Vi vil sammenligne resultatene for å vurdere holdningsendringer før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00057568
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .