- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02483832
Обрамление сообщений и скрининг колоректального рака (CRC)
Влияние формирования сообщения и обратной связи о риске на скрининг CRC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель и задача: Исследователи предлагают онлайн-интервенцию для увеличения количества скринингов на колоректальный рак среди мужчин и женщин в возрасте от 50 до 75 лет, которые никогда не проходили скрининг на это заболевание. Вмешательство состоит в предоставлении участникам исследования информации об их предполагаемом риске заболеть колоректальным раком, за которой следует либо сообщение, подчеркивающее преимущества прохождения скрининга (т. Прежде чем проводить онлайн-вмешательство, исследователи проведут пилотное исследование, чтобы проверить сообщения кадров усиления и потери.
Исследовательская деятельность и группа населения: пилотная исследовательская деятельность включает в себя набор 20 участников, проверку на соответствие требованиям и предоставление информированного согласия по телефону, рандомизацию их для получения сообщений о фреймах усиления или потери, а также инструктирование их по заполнению опроса с вопросами, касающимися понимания и фрейминга. манипулятивные проверки. Ввод данных и опросы будут проводиться в рамках защищенного проекта REDCap.
Основные исследовательские мероприятия включают в себя пилотный проект, проводимый GfK с участием 40 участников, 20 из которых были рандомизированы для получения результатов, а 20 — для условий потери, заполнение базового онлайн-опроса и онлайн-опрос после вмешательства. Кроме того, участники должны просмотреть: 1) образовательные материалы по колоректальному раку и скринингу колоректального рака, 2) рассмотреть и ответить на вопросы об их предполагаемом риске заболеть колоректальным раком, и 3) просмотреть и ответить на вопросы о выигрыше или потере- сообщения в рамке. После пилота начнется полноценное исследование. Учебная деятельность будет такой же, как и в пилотном проекте, с добавлением онлайн-опроса через шесть месяцев после вмешательства.
- Анализ данных и вопросы риска/безопасности: анализ будет включать описательную статистику и использование анализа линейной и логистической регрессии. Будут приложены все усилия для обеспечения конфиденциальности собранной информации. Во время пилотного исследования единственной зарегистрированной PHI является адрес электронной почты для целей проведения онлайн-опросов, физический адрес, чтобы исследовательская группа могла отправить копию формы согласия, и информацию для оплаты. Демографическая информация и адрес электронной почты будут записаны во время проверки телефона и введены в защищенную базу данных REDCap после того, как участник даст информированное согласие, а для участника в REDCap будет создан внутренний идентификатор записи, который будет использоваться для его идентификации на протяжении всего исследования. Физический адрес и платежная информация будут записаны после информированного согласия. Все бумажные данные будут уничтожены как можно скорее.
В основном исследовании, проведенном GfK, все данные, полученные ключевым персоналом Gfk, будут деидентифицированы в соответствии с политикой GfK. Предсказуемых физических рисков нет; хотя некоторые участники основного исследования могут быть удивлены своей оценкой риска и отреагировать негативно (например, испытать некоторую тревогу), если оценка очень высока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет
- умеет читать и писать по-английски
- никогда не болел колоректальным раком
- никогда не проходил скрининговые тесты на колоректальный рак
Критерий исключения:
- История колоректального рака
- история скрининговых тестов колоректального рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Усиление кадра
Эта группа будет получать сообщения о преимуществах скрининга колоректального рака.
|
Участникам будут представлены образовательные материалы о колоректальном раке и о том, как пройти скрининг, с сообщениями, связанными либо с усилением, либо с потерей кадра.
|
Активный компаратор: Loss-frame
Эта группа будет получать сообщения о недостатках отсутствия скрининга на колоректальный рак.
|
Участникам будут представлены образовательные материалы о колоректальном раке и о том, как пройти скрининг, с сообщениями, связанными либо с усилением, либо с потерей кадра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота последующего наблюдения при скрининге CRC
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Респонденты должны будут заполнить шестимесячный контрольный опрос и ответить на вопросы о любом скрининге CRC, который они искали и / или завершили после вмешательства.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в отношении к КРР и скринингу КРР по данным опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, шесть месяцев
|
Респонденты должны будут заполнить базовый опрос (с вопросами до вмешательства и сразу после вмешательства) и шестимесячный контрольный опрос, который включает те же вопросы об отношении к CRC и скринингу CRC.
Мы сравним результаты, чтобы оценить изменения отношения до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00057568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательные материалы
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный