- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02483832
Viestien kehystys ja paksusuolensyövän seulonta (CRC)
Viestien muotoilun ja riskipalautteen vaikutukset CRC-seulontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus ja tavoite: Tutkijat ehdottavat online-interventiota paksusuolensyövän seulonnan lisäämiseksi 50–75-vuotiailla miehillä ja naisilla, jotka eivät ole koskaan olleet seulottuja tämän taudin varalta. Interventio koostuu siitä, että tutkimuksen osallistujille annetaan tietoa heidän arvioidusta riskistään saada paksusuolen syöpään ja sen jälkeen joko viesti, jossa korostetaan seulonnan etuja (eli saada kehysviestit) tai seulonnan puuttumisen haittoja (tappiokehysviestit). Ennen online-interventiota tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen vahvistuksen ja häviön kehysviestien validoimiseksi.
Tutkimustoiminnot ja väestöryhmä: Pilottitutkimuksen toimintoihin kuuluu 20 osallistujan rekrytointi, soveltuvuuden seulonta ja tietoisen suostumuksen antaminen puhelimitse, heidän satunnaistaminen vastaanottamaan joko voitto- tai tappiokehysviestejä sekä opastaminen vastaamaan kyselyyn, jossa käsitellään ymmärtämistä ja kehystystä koskevia kysymyksiä. manipulaatiotarkistuksia. Tiedonsyöttö ja kyselytoiminta toteutetaan turvallisen REDCap-projektin kautta.
Tärkeimmät tutkimustoiminnot sisältävät GfK:n suorittaman pilotin, johon osallistui 40 osallistujaa, joista 20 satunnaistettiin voittoon ja 20 tappioehtoihin, sekä online-peruskyselyn ja intervention jälkeisen online-kyselyn täyttäminen. Lisäksi osallistujien tulee käydä läpi: 1) koulutusmateriaalit paksusuolen syövästä ja paksusuolen syövän seulonnasta, 2) arvioida ja vastata kysymyksiin heidän arvioidusta riskistään saada paksusuolen syöpään, ja 3) tarkistaa ja vastata kysymyksiin, jotka koskevat voittoa tai tappiota. kehystetyt viestit. Pilotin jälkeen aloitetaan koko tutkimus. Opintotoimet ovat samat kuin pilotissa, ja siihen lisätään kuuden kuukauden interventio-verkkokysely.
- Tietojen analyysit ja riski-/turvallisuuskysymykset: Analyyseihin sisältyy kuvailevia tilastoja ja lineaaristen ja logististen regressioanalyysien käyttöä. Kerättyjen tietojen luottamuksellisuus pyritään varmistamaan kaikkensa. Pilottitutkimuksen aikana tallennettiin vain sähköpostiosoite verkkokyselyiden suorittamista varten, fyysinen osoite, jotta tutkimusryhmä voi lähettää kopion suostumuslomakkeesta, sekä tiedot maksua varten. Demografiset tiedot ja sähköpostiosoite tallennetaan puhelinseulonnan aikana ja syötetään suojattuun REDCap-tietokantaan, kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen, ja REDCapin osallistujalle luodaan sisäinen tietuetunnus, jota käytetään hänen tunnistamiseen koko tutkimuksen ajan. Fyysinen osoite ja maksutiedot tallennetaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Kaikki paperitiedot tuhotaan mahdollisimman pian.
GfK:n suorittamassa päätutkimuksessa kaikki avainhenkilöiden Gfk:ltä saamat tiedot poistetaan GfK-politiikan mukaisesti. Fyysisiä riskejä ei ole ennakoitavissa; vaikka jotkut päätutkimuksen osallistujat saattavat yllättyä riskiarviostaan ja reagoida negatiivisesti (esim. kokea ahdistusta), jos arvio on erittäin korkea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-75
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- ei koskaan ollut paksusuolen syöpää
- ei koskaan ollut paksusuolensyövän seulontatestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän historia
- kolorektaalisyövän seulontatestien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vahvistuskehys
Tämä ryhmä saa viestejä paksusuolensyövän seulonnan eduista.
|
Osallistujille esitetään koulutusmateriaalia paksusuolensyövästä ja seulonnasta, johon liittyy joko voitto- tai tappiokehysviestejä.
|
Active Comparator: Häviökehys
Tämä ryhmä saa viestejä kolorektaalisyövän seulonnan jättämisen haitoista.
|
Osallistujille esitetään koulutusmateriaalia paksusuolensyövästä ja seulonnasta, johon liittyy joko voitto- tai tappiokehysviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CRC-seulonnan seurantaprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vastaajien tulee suorittaa kuuden kuukauden seurantakysely ja vastata kysymyksiin kaikista CRC-seulonnoista, joita he ovat hakeneet ja/tai suorittaneet toimenpiteen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset asenteissa CRC- ja CRC-seulontaan tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuusi kuukautta
|
Vastaajien tulee suorittaa perustutkimus (kysymillä ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen) ja kuuden kuukauden seurantakysely, joka sisältää samat kysymykset asenteista CRC- ja CRC-seulontaan.
Vertailemme tuloksia arvioidaksemme asenteiden muutoksia ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00057568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Koulutusmateriaalit
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Valmis