- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02483832
Berichtframing en screening op colorectale kanker (CRC)
Effecten van berichtframing en risicofeedback op CRC-screening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel en doelstelling: De onderzoekers stellen een online interventie voor om de screening op darmkanker te vergroten bij mannen en vrouwen van 50 tot 75 jaar die nog nooit op deze ziekte zijn gescreend. De interventie bestaat uit het geven van informatie aan de deelnemers aan het onderzoek over hun geschatte risico op het krijgen van darmkanker, gevolgd door ofwel een bericht dat de voordelen benadrukt van gescreend worden (d.w.z. gain frame-berichten) of de nadelen van niet gescreend worden (loss frame-berichten). Voordat de online interventie wordt uitgevoerd, voeren de onderzoekers een pilotstudie uit om de winst- en verliesframeberichten te valideren.
Studieactiviteiten en bevolkingsgroep: De pilootstudieactiviteiten omvatten het werven van 20 deelnemers, het screenen op geschiktheid en het uitvoeren van geïnformeerde toestemming via de telefoon, het randomiseren van hen om winst- of verliesframe-berichten te ontvangen, en het instrueren van hen om een enquête in te vullen met vragen over begrip en framing manipulatie controles. Gegevensinvoer en onderzoeksactiviteiten zullen allemaal worden uitgevoerd via een beveiligd REDCap-project.
De belangrijkste studieactiviteiten omvatten een pilot uitgevoerd door GfK met 40 deelnemers, 20 gerandomiseerd naar winst en 20 naar verliescondities, het invullen van een online baseline-enquête en een online post-interventie-enquête. Daarnaast moeten de deelnemers het volgende bekijken: 1) educatief materiaal over colorectale kanker en screening op colorectale kanker, 2) beoordelen en beantwoorden van vragen over hun geschatte risico op het krijgen van colorectale kanker, en 3) bekijken en beantwoorden van vragen over winst- of verlies- ingelijste berichten. Na de pilot begint het volledige onderzoek. De studieactiviteiten zullen hetzelfde zijn als in de pilot, met toevoeging van een zes maanden durende online enquête na de interventie.
- Gegevensanalyses en risico-/veiligheidsproblemen: analyses omvatten beschrijvende statistieken en gebruik van lineaire en logistische regressieanalyses. Alles zal in het werk worden gesteld om de vertrouwelijkheid van de verzamelde informatie te waarborgen. Tijdens de pilotstudie is de enige geregistreerde PHI een e-mailadres voor het uitvoeren van de online enquêtes, een fysiek adres zodat het onderzoeksteam een kopie van het toestemmingsformulier kan sturen en informatie voor betaling. Demografische informatie en e-mailadres worden geregistreerd tijdens telefonische screening en ingevoerd in een beveiligde REDCap-database nadat de deelnemer geïnformeerde toestemming heeft gegeven, en er wordt een intern record-ID gegenereerd voor de deelnemer in REDCap dat zal worden gebruikt om ze tijdens het onderzoek te identificeren. Fysiek adres en betalingsgegevens worden vastgelegd na geïnformeerde toestemming. Alle papieren gegevens worden zo snel mogelijk vernietigd.
In het hoofdonderzoek dat door GfK wordt uitgevoerd, zullen alle gegevens die door het sleutelpersoneel van Gfk worden ontvangen, worden geanonimiseerd volgens het beleid van GfK. Er zijn geen voorzienbare fysieke risico's; hoewel sommige deelnemers aan het hoofdonderzoek misschien verrast zijn door hun risico-inschatting en negatief reageren (bijvoorbeeld enige angst ervaren) als de schatting erg hoog is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-75
- Engels kunnen lezen en schrijven
- nooit darmkanker gehad
- nooit screeningstesten voor darmkanker gehad
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker
- geschiedenis van screeningstesten voor dikkedarmkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gain-frame
Deze groep krijgt berichten over de voordelen van screening op darmkanker.
|
Educatief materiaal over colorectale kanker en hoe u gescreend kunt worden, zal aan de deelnemers worden gepresenteerd, met bijbehorende winst- of verliesframe-berichten.
|
|
Actieve vergelijker: Verlies-frame
Deze groep krijgt berichten over de nadelen van het niet laten screenen op darmkanker.
|
Educatief materiaal over colorectale kanker en hoe u gescreend kunt worden, zal aan de deelnemers worden gepresenteerd, met bijbehorende winst- of verliesframe-berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-uppercentage voor CRC-screening
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Respondenten moeten een follow-up-enquête van zes maanden invullen en vragen beantwoorden over elke CRC-screening die ze hebben opgezocht en/of voltooid sinds de interventie.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in attitudes ten opzichte van CRC en CRC-screening zoals gemeten door enquête
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, zes maanden
|
De respondenten zullen een basisenquête moeten invullen (met vragen vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie) en een follow-up-enquête van zes maanden die dezelfde vragen bevat over de houding ten opzichte van CRC en CRC-screening.
We zullen de resultaten vergelijken om veranderingen in attitudes te beoordelen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na de interventie.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00057568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .