- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02483832
Üzenetkeretezés és vastag- és végbélrákszűrés (CRC)
Az üzenetkeretezés és a kockázati visszajelzés hatásai a CRC-szűrésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Cél és célkitűzés: A kutatók online beavatkozást javasolnak a vastag- és végbélrák szűrésének fokozására az 50-75 év közötti férfiak és nők körében, akiket még soha nem szűrtek erre a betegségre. A beavatkozás abból áll, hogy a vizsgálat résztvevőinek tájékoztatást adnak a vastag- és végbélrák megbetegedésének becsült kockázatáról, majd egy üzenetet, amely hangsúlyozza a szűrés előnyeit (azaz nyerj keretüzenetet), vagy a szűrés elmaradásának hátrányait (vesztési keretüzenetek). Az online beavatkozás elvégzése előtt a nyomozók kísérleti tanulmányt végeznek a nyereség és veszteség keretüzenetek validálására.
Vizsgálati tevékenységek és populációcsoport: A kísérleti vizsgálati tevékenységek magukban foglalják 20 résztvevő toborzását, a jogosultság szűrését és a telefonos tájékoztatáson alapuló beleegyezés elvégzését, véletlenszerű besorolásukat, hogy kapjanak nyereség vagy veszteség keretüzeneteket, és utasítsák őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a megértésre és a keretezésre vonatkozó kérdésekkel. manipulációs ellenőrzések. Az adatbeviteli és felmérési tevékenységek mindegyike egy biztonságos REDCap projekten keresztül történik.
A fő vizsgálati tevékenységek egy, a GfK által lebonyolított kísérleti kísérletet foglalnak magukban, amelyben 40 résztvevő vesz részt, 20-at véletlenszerűen a nyereség és 20 a veszteség feltételei szerint, egy online alapfelmérés és egy beavatkozás utáni online felmérés kitöltésével. Ezen túlmenően a résztvevőknek át kell tekinteniük: 1) a vastagbélrákról és a vastagbélrákszűrésről szóló oktatási anyagokat, 2) át kell tekinteniük a vastag- és végbélrák kialakulásának becsült kockázatával kapcsolatos kérdéseket, és válaszolniuk kell azokra, valamint 3) át kell tekinteniük a nyereséggel vagy veszteséggel kapcsolatos kérdéseket, és válaszolniuk kell azokra. keretes üzenetek. A pilot után kezdődik a teljes vizsgálat. A tanulmányi tevékenységek ugyanazok lesznek, mint a pilotban, egy hat hónapos beavatkozás utáni online felméréssel.
- Adatelemzések és kockázat/biztonsági kérdések: Az elemzések leíró statisztikákat, valamint lineáris és logisztikus regressziós elemzéseket tartalmaznak. Mindent megtesznek az összegyűjtött információk bizalmas kezelésének biztosítása érdekében. A kísérleti vizsgálat során az egyetlen rögzített PHI egy e-mail cím az online felmérések lebonyolításához, egy fizikai cím, hogy a vizsgálati csoport elküldhesse a hozzájárulási űrlap másolatát, valamint a fizetéshez szükséges információk. A demográfiai adatokat és az e-mail címet a telefonos szűrés során rögzítik, és a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően beviszik egy biztonságos REDCap adatbázisba, valamint belső rekordazonosítót generálnak a REDCap résztvevője számára, amelyet a vizsgálat során az azonosításukra használnak. A lakcímet és a fizetési információkat a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás után rögzítjük. Minden papíralapú adatot a lehető leghamarabb megsemmisítünk.
A GfK által lebonyolított fő tanulmányban a Gfk kulcsszemélyzetei által a GfK-tól kapott összes adatot a GfK szabályzata szerint azonosítják. Nincsenek előre látható fizikai kockázatok; bár a fő vizsgálatban részt vevők egy része meglepődhet a kockázatbecslésén, és negatívan reagálhat (pl. némi szorongást tapasztalhat), ha a becslés nagyon magas.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 éves korig
- tud angolul írni és olvasni
- soha nem volt vastagbélrákja
- soha nem végeztek vastag- és végbélrák szűrővizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rák története
- kolorektális rák szűrővizsgálatok története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gain-frame
Ez a csoport üzeneteket fog kapni a vastag- és végbélrákszűrés előnyeiről.
|
A vastag- és végbélrákról és a szűrésről szóló oktatási anyagokat adnak át a résztvevőknek, akár nyereség-, akár veszteség-keretüzenetekkel.
|
Aktív összehasonlító: Veszteség-keret
Ez a csoport üzeneteket fog kapni a vastag- és végbélrákszűrés elmaradásának hátrányairól.
|
A vastag- és végbélrákról és a szűrésről szóló oktatási anyagokat adnak át a résztvevőknek, akár nyereség-, akár veszteség-keretüzenetekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CRC szűrés utánkövetési arány
Időkeret: Hat hónap
|
A válaszadóknak ki kell tölteniük egy hat hónapos követési felmérést, és válaszolniuk kell a CRC-szűréssel kapcsolatos kérdésekre, amelyeket a beavatkozás óta kerestek és/vagy befejeztek.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a CRC-vel és a CRC-szűréssel kapcsolatos attitűdökben felméréssel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, hat hónap
|
A válaszadóknak ki kell tölteniük egy kiindulási felmérést (a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után feltett kérdésekkel), valamint egy hat hónapos követési felmérést, amely ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza a CRC-vel és a CRC-szűréssel kapcsolatos attitűdökről.
Összehasonlítjuk az eredményeket, hogy felmérjük az attitűdök változásait a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hónappal a beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isaac Lipkus, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00057568
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Oktatási anyagok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.BefejezveIschaemiás stroke | A csigolyaartéria szűkülete
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve