Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi og fysioterapi for provosert vestibulodyni
30. august 2015 oppdatert av: Dr. Caroline Pukall, Queen's University
En randomisert sammenligning av individuell kognitiv atferdsterapi og bekkenbunnsrehabilitering ved behandling av provosert vestibulodyni
Formålet med studien var å sammenligne effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og fysioterapi (PT) på smerte og psykoseksuelle utfall hos kvinner med provosert vestibulodyni (PVD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Provosert vestibulodyni (PVD) er den vanligste tilstanden som fører til smertefullt samleie og forstås for tiden best innenfor en biopsykososial ramme.
Selv om nytten av ikke-medisinske behandlingsalternativer for vulvasmerter anerkjennes av mange, er det begrenset forskning som undersøker effektiviteten av disse behandlingene ved å bruke en biopsykososial tilnærming til resultatmåling.
Videre er det lite bevis for å støtte mekanismene som disse behandlingene fører til smertereduksjon.
Denne studien hadde som mål å adressere disse hullene ved å undersøke to ikke-medisinske behandlingsalternativer: individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) og fysioterapi (PT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende engelsk
- vulvasmerter med forsøk på vaginal penetrasjon i minst 6 måneder
- smerte begrenset til vulva vestibyle under bomullspinnetest
Ekskluderingskriterier:
- andre alvorlige medisinske, psykiatriske eller andre smertetilstander
- generalisert vulvodyni og/eller betydelig vaginisme (dvs. ikke i stand til å ha minst én finger satt inn vaginalt)
- nåværende graviditet, amming eller å være mindre enn 6 måneder etter fødselen
- manglende vilje til å avstå fra andre behandlinger for PVD-smerter i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi
Åtte økter med psykoterapi som inkluderer kognitive atferds- og sexterapiintervensjoner.
|
CBT-programmet ble tilpasset fra et tidligere brukt gruppe-CBT-program og inkluderte følgende prosedyrer: (1) opplæring om PVD; (2) samarbeidende re-konseptualisering av PVD som en multifaktoriell smertetilstand; (3) desensibiliseringsøvelser; (4) diafragmatisk pust og andre avspenningsteknikker; (5) diskusjon om og teknikker for å øke seksuell lyst og opphisselse; (6) opplæring i seksuelle kommunikasjonsferdigheter; (7) instruksjoner om gjennomføring av PFM-øvelser; (8) instruksjoner om bruk av vaginale silikondilatatorer for å utføre progressive vaginale penetrasjonsaktiviteter hjemme; og (9) uformelle og formelle kognitive restruktureringsteknikker og bruk av selvuttalelser om mestring.
|
|
Eksperimentell: fysioterapi
Åtte økter med fysioterapi rettet mot bekkenbunnsmuskulaturen.
|
PT-behandlingsprotokollen inkluderte følgende prosedyrer: (1) opplæring om PVD; (2) målrettede PFM-øvelser fokusert på sammentrekning og avspenning, inkludert øvelse og tilbakemelding under økter; (3) manuelle teknikker; (4) overflate elektromyografisk biofeedback (sEMG); (5) progressive vaginale penetrasjonsaktiviteter ved bruk av fire vaginale silikondilatatorer med ulik diameter; (6) strekk av hoftemusklene; (7) dyp pusting og globale kroppsavspenningsøvelser; og (8) ytterligere metoder for smertebehandling og rådgivning om ulike seksuelle stillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i smerte ved samleie ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Pukall, PhD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 379631
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .