Effectiviteit van cognitieve gedragstherapie en fysiotherapie voor uitgelokte vestibulodynie
30 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr. Caroline Pukall, Queen's University
Een gerandomiseerde vergelijking van individuele cognitieve gedragstherapie en bekkenbodemrevalidatie bij de behandeling van uitgelokte vestibulodynie
Het doel van de studie was om de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) en fysiotherapie (PT) op pijn en psychoseksuele uitkomsten bij vrouwen met uitgelokte vestibulodynie (PVD) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geprovoceerde vestibulodynie (PVD) is de meest voorkomende aandoening die leidt tot pijnlijke geslachtsgemeenschap en wordt momenteel het best begrepen binnen een biopsychosociaal kader.
Hoewel het nut van niet-medische behandelingsopties voor vulvaire pijn door velen wordt erkend, is er beperkt onderzoek gedaan naar de effectiviteit van deze behandelingen met behulp van een biopsychosociale benadering van uitkomstmeting.
Bovendien is er weinig bewijs voor de mechanismen waarmee deze behandelingen tot pijnvermindering leiden.
Deze studie had tot doel deze hiaten aan te pakken door twee niet-medische behandelingsopties te onderzoeken: individuele cognitieve gedragstherapie (CBT) en fysiotherapie (PT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend in het Engels
- vulvaire pijn met een poging tot vaginale penetratie gedurende minstens 6 maanden
- pijn beperkt tot vulvaire vestibule tijdens wattenstaafje-test
Uitsluitingscriteria:
- andere ernstige medische, psychiatrische of andere pijnaandoeningen
- gegeneraliseerde vulvodynie en/of significant vaginisme (d.w.z. niet in staat om ten minste één vinger vaginaal te laten inbrengen)
- huidige zwangerschap, borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling
- onwil om af te zien van andere behandelingen voor hun PVD-pijn in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Acht sessies psychotherapie met interventies op het gebied van cognitief gedrag en sekstherapie.
|
Het CGT-programma was een aangepaste versie van een eerder gebruikt groeps-CGT-programma en omvatte de volgende procedures: (1) voorlichting over PVD; (2) collaboratieve herconceptualisering van PVD als een multifactoriële pijnaandoening; (3) desensibiliseringsoefeningen; (4) diafragmatische ademhaling en andere ontspanningstechnieken; (5) discussie over en technieken voor het vergroten van seksueel verlangen en opwinding; (6) training in seksuele communicatieve vaardigheden; (7) instructies voor het uitvoeren van PFM-oefeningen; (8) instructies over het gebruik van siliconen vaginale dilatatoren om thuis progressieve vaginale penetratieactiviteiten uit te voeren; en (9) informele en formele cognitieve herstructureringstechnieken en het gebruik van coping-zelfverklaringen.
|
|
Experimenteel: fysiotherapie
Acht sessies fysiotherapie gericht op de bekkenbodemspieren.
|
Het PT-behandelingsprotocol omvatte de volgende procedures: (1) voorlichting over PVD; (2) gerichte bekkenbodemoefeningen gericht op contractie en ontspanning, inclusief oefening en feedback tijdens de sessie; (3) manuele technieken; (4) oppervlakte-elektromyografische biofeedback (sEMG); (5) progressieve vaginale penetratie-activiteiten door het gebruik van vier siliconen vaginale dilatatoren met verschillende diameters; (6) rek van de heupspieren; (7) diepe ademhaling en algemene lichaamsontspanningsoefeningen; en (8) aanvullende methoden om pijn te beheersen en advies te geven over verschillende seksuele posities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in pijn bij geslachtsgemeenschap na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Pukall, PhD, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 379631
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .