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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale e della terapia fisica per la vestibolodinia provocata

30 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Caroline Pukall, Queen's University

Un confronto randomizzato tra terapia cognitivo-comportamentale individuale e riabilitazione del pavimento pelvico nel trattamento della vestibolodinia provocata

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della terapia fisica (PT) sul dolore e sugli esiti psicosessuali nelle donne con vestibolodinia provocata (PVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vestibolodinia provocata (PVD) è la condizione più comune che porta a rapporti sessuali dolorosi ed è attualmente meglio compresa all'interno di un quadro biopsicosociale. Sebbene l'utilità delle opzioni terapeutiche non mediche per il dolore vulvare sia riconosciuta da molti, esistono ricerche limitate che indagano l'efficacia di questi trattamenti utilizzando un approccio biopsicosociale alla misurazione dei risultati. Inoltre, ci sono poche prove a sostegno dei meccanismi attraverso i quali questi trattamenti portano alla riduzione del dolore. Questo studio mirava a colmare queste lacune studiando due opzioni di trattamento non medico: terapia cognitivo-comportamentale individuale (CBT) e terapia fisica (PT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente in inglese
  • dolore vulvare con tentata penetrazione vaginale per almeno 6 mesi
  • dolore limitato al vestibolo vulvare durante il test del tampone di cotone

Criteri di esclusione:

  • altre gravi condizioni dolorose mediche, psichiatriche o di altro tipo
  • vulvodinia generalizzata e/o vaginismo significativo (cioè, non in grado di avere almeno un dito inserito vaginalmente)
  • gravidanza in corso, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto
  • riluttanza ad astenersi da altri trattamenti per il loro dolore da PVD durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Otto sessioni di psicoterapia che incorporano interventi di terapia cognitivo-comportamentale e sessuale.
Comportamentale: terapia del comportamento cognitivo
Il programma CBT è stato adattato da un programma CBT di gruppo utilizzato in precedenza e includeva le seguenti procedure: (1) educazione sul PVD; (2) riconcettualizzazione collaborativa del PVD come condizione di dolore multifattoriale; (3) esercizi di desensibilizzazione; (4) respirazione diaframmatica e altre tecniche di rilassamento; (5) discussione e tecniche per aumentare il desiderio e l'eccitazione sessuale; (6) formazione sulle capacità di comunicazione sessuale; (7) istruzioni sullo svolgimento di esercizi PFM; (8) istruzioni sull'uso di dilatatori vaginali in silicone per eseguire attività di penetrazione vaginale progressiva a casa; e (9) tecniche di ristrutturazione cognitiva formale e informale e l'uso di autodichiarazioni di coping.
Sperimentale: Fisioterapia
Otto sedute di fisioterapia mirate ai muscoli del pavimento pelvico.
Comportamentale: Fisioterapia
Il protocollo di trattamento del PT includeva le seguenti procedure: (1) educazione sulla PVD; (2) esercizi mirati di PFM incentrati su contrazione e rilassamento, inclusa la pratica e il feedback durante la sessione; (3) tecniche manuali; (4) biofeedback elettromiografico di superficie (sEMG); (5) attività di penetrazione vaginale progressiva attraverso l'uso di quattro dilatatori vaginali in silicone di vario diametro; (6) stiramenti dei muscoli dell'anca; (7) respirazione profonda e esercizi di rilassamento globale del corpo; e (8) ulteriori metodi di gestione del dolore e consulenza sulle diverse posizioni sessuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del dolore durante i rapporti sessuali a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Pukall, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 379631

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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