Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i fizjoterapii westibulodynii prowokowanej
30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Caroline Pukall, Queen's University
Randomizowane porównanie indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej i rehabilitacji dna miednicy w leczeniu westibulodynii prowokowanej
Celem badania było porównanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i fizjoterapii (PT) na ból i wyniki psychoseksualne u kobiet z prowokowaną westibulodynią (PVD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowokowana westibulodynia (PVD) jest najczęstszym stanem prowadzącym do bolesnego współżycia i jest obecnie najlepiej rozumiana w ramach biopsychospołecznych.
Chociaż wiele osób uznaje przydatność niemedycznych opcji leczenia bólu sromu, istnieje niewiele badań oceniających skuteczność tych metod leczenia przy użyciu biopsychospołecznego podejścia do pomiaru wyników.
Ponadto istnieje niewiele dowodów potwierdzających mechanizmy, dzięki którym te metody leczenia prowadzą do zmniejszenia bólu.
Niniejsze badanie miało na celu wypełnienie tych luk poprzez zbadanie dwóch niemedycznych opcji leczenia: indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i fizykoterapii (PT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biegły w języku angielskim
- ból sromu przy próbie penetracji dopochwowej przez co najmniej 6 miesięcy
- ból ograniczony do przedsionka sromu podczas badania wacikiem
Kryteria wyłączenia:
- inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne dolegliwości bólowe
- uogólniona wulwodynia i/lub znaczny pochwica (tj. brak możliwości włożenia co najmniej jednego palca do pochwy)
- aktualna ciąża, karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
- niechęć do powstrzymania się od innych metod leczenia bólu PVD w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Osiem sesji psychoterapii obejmujących interwencje poznawczo-behawioralne i terapię seksualną.
|
Program CBT został zaadaptowany z wcześniej stosowanego grupowego programu CBT i obejmował następujące procedury: (1) edukacja na temat PVD; (2) wspólna rekonceptualizacja PVD jako wieloczynnikowego stanu bólowego; (3) ćwiczenia odczulające; (4) oddychanie przeponowe i inne techniki relaksacyjne; (5) omówienie i techniki zwiększania pożądania i podniecenia seksualnego; (6) trening umiejętności komunikacji seksualnej; (7) instrukcje prowadzenia ćwiczeń PFM; (8) instrukcje dotyczące stosowania silikonowych rozszerzaczy pochwy do wykonywania czynności stopniowej penetracji pochwy w domu; oraz (9) nieformalne i formalne techniki restrukturyzacji poznawczej oraz stosowanie twierdzeń dotyczących radzenia sobie.
|
|
Eksperymentalny: fizykoterapia
Osiem sesji fizjoterapii ukierunkowanej na mięśnie dna miednicy.
|
Protokół leczenia PT obejmował następujące procedury: (1) edukacja na temat PVD; (2) ukierunkowane ćwiczenia PFM skoncentrowane na skurczach i relaksacjach, w tym ćwiczenia podczas sesji i informacje zwrotne; (3) techniki manualne; (4) powierzchniowe biofeedback elektromiograficzny (sEMG); (5) stopniowe czynności penetracji pochwy poprzez zastosowanie czterech silikonowych rozszerzaczy pochwy o różnej średnicy; (6) rozciąganie mięśni bioder; (7) ćwiczenia głębokiego oddychania i ogólnej relaksacji ciała; oraz (8) dodatkowe metody radzenia sobie z bólem i poradnictwo dotyczące różnych pozycji seksualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej bólu podczas stosunku płciowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
mierzone w 11-punktowej numerycznej skali ocen
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Pukall, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 379631
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .