Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC-002 i småcellet lungekreft og storcellet nevroendokrint karsinom

3. oktober 2018 oppdatert av: Stemcentrx

En fase 1a/1b doseeskalering og utvidelsesstudie av enkeltmiddel SC-002 hos personer med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft og storcellet nevroendokrint karsinom

Dette er en fase 1a/1b-studie av SC-002 hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) eller storcellet nevroendokrint karsinom (LCNEC). SC-002 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff knyttet til en potent kjemoterapi.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til SC-002 ved forskjellige dosenivåer, for å bestemme den høyeste dosen av SC-002 som kan gis til pasienter med SCLC eller LCNEC, for å evaluere bivirkningene av SC-002 , og for å vurdere anti-kreftaktiviteten til SC-002.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1A er en doseøkningsstudie hos pasienter med småcellet lungekreft eller storcellet nevroendokrint karsinom med cytologisk bekreftet, begrenset eller omfattende SCLC eller LCNEC som har residiverende eller refraktær begrenset eller omfattende sykdom etter ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer.

Del 1B er en utvidelsesstudie hvor pasienter vil bli innrullert og behandlet for ytterligere å karakterisere sikkerhet og foreløpig effekt hos pasienter med SCLC eller LCNEC og videre karakterisere PK, immunogenisitet og målekspresjon og mulig forhold til klinisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC (enten begrenset eller omfattende sykdom) eller LCNEC, som har fått tilbakefall fra den siste behandlingen eller var motstandsdyktig mot behandling
  • Bevis på progressiv sykdom under eller etter ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Målbar sykdom som definert av RECIST
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon som bekreftet av laboratorieverdier
  • Behandling med kreft-/undersøkelsesmedisiner, terapi ≤ 4 uker før første dose av SC-002

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Ukontrollert hjertesykdom
  • Positiv serologi for hepatitt B eller hepatitt C eller kjent HIV-infeksjon
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SC-002

Del 1A (doseeskalering) - IV infusjon; sikkerhetsdata vil bli gjennomgått før beslutning om doseeskalering. Doseeskalering vil fullføres når anbefalt dose (RD) er bestemt. RD vil være den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller lavere dose som gir tilstrekkelig PK-eksponering, immunogenisitet og foreløpig bevis på antitumoraktivitet med tolerabilitet.

Del 1B (Doseutvidelse) - IV infusjon; Når MTD og/eller RD er bestemt i del 1A, vil en utvidelseskohort på omtrent 60 pasienter med SCLC eller LCNEC bli registrert for ytterligere å karakterisere sikkerhetsprofilen og klinisk aktivitet til RD. Pasienter kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: SC-002
SC-002 vil bli administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av SC-002
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: kun dag 1
Standard PK-variabler som skal vurderes inkluderer AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Syklus 1 og 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: kun dag 1
RECIST v1.1 vurdert objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemcentrx

Etterforskere

  • Studieleder: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRX002-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på SC-002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere