Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SC-002 w drobnokomórkowym raku płuc i wielkokomórkowym raku neuroendokrynnym

3 października 2018 zaktualizowane przez: Stemcentrx

Badanie fazy 1a/1b dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki pojedynczego środka SC-002 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca i wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym

Jest to badanie fazy 1a/1b SC-002 u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) lub wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (LCNEC). SC-002 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z silną chemioterapią.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SC-002 przy różnych poziomach dawek, określenie najwyższej dawki SC-002, jaką można podać pacjentom z SCLC lub LCNEC, ocena skutków ubocznych SC-002 oraz do oceny aktywności przeciwnowotworowej SC-002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1A to badanie zwiększania dawki u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca lub wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym z potwierdzonym cytologicznie, ograniczonym lub rozległym SCLC lub LCNEC, u których wystąpiła nawrót lub oporna na leczenie ograniczona lub rozległa choroba po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach chemioterapii.

Część 1B to badanie rozszerzające, do którego pacjenci zostaną włączeni i leczeni w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u pacjentów z SCLC lub LCNEC oraz dalszego scharakteryzowania farmakokinetyki, immunogenności i docelowej ekspresji oraz możliwego związku z wynikiem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC (choroba ograniczona lub zaawansowana) lub LCNEC, który uległ nawrotowi po ostatnim leczeniu lub był oporny na leczenie
  • Dowody na postępującą chorobę podczas lub po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach chemioterapii
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi
  • Leczenie lekami przeciwnowotworowymi/badanymi, terapia ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką SC-002

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowana choroba serca
  • Dodatnia serologia w kierunku zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub znanego zakażenia wirusem HIV
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SC-002

Część 1A (Eskalacja dawki) – infuzja IV; dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przed podjęciem decyzji o zwiększeniu dawki. Zwiększanie dawki zakończy się po określeniu zalecanej dawki (RD). RD będzie maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub niższą dawką, która zapewnia odpowiednią ekspozycję PK, immunogenność i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego z tolerancją.

Część 1B (Rozszerzenie dawki) — infuzja IV; po określeniu MTD i/lub RD w części 1A, zostanie włączona kohorta rozszerzona około 60 pacjentów z SCLC lub LCNEC w celu dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i aktywności klinicznej RD. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: SC-002
SC-002 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka SC-002
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dni 1, 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: tylko dzień 1
Standardowe zmienne PK do oceny obejmują AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Cykl 1 i 4: dni 1, 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: tylko dzień 1
RECIST v1.1 oceniał odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemcentrx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRX002-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SC-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj