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SC-002 nel carcinoma polmonare a piccole cellule e nel carcinoma neuroendocrino a grandi cellule

3 ottobre 2018 aggiornato da: Stemcentrx

Uno studio di fase 1a/1b sull'aumento e l'espansione della dose di SC-002 a singolo agente in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario e carcinoma neuroendocrino a grandi cellule

Questo è uno studio di fase 1a/1b su SC-002 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (SCLC) o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC). SC-002 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un anticorpo monoclonale legato a una potente chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC-002 a diversi livelli di dose, per determinare la dose più alta di SC-002 che può essere somministrata a pazienti con SCLC o LCNEC, per valutare gli effetti collaterali di SC-002 e per valutare l'attività anticancro di SC-002.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1A è uno studio di aumento della dose in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule con SCLC o LCNEC confermato citologicamente, limitato o esteso che hanno recidivato o refrattario malattia limitata o estesa dopo non più di 2 precedenti regimi chemioterapici.

La parte 1B è uno studio di espansione in cui i pazienti saranno arruolati e trattati al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare nei pazienti con SCLC o LCNEC e caratterizzare ulteriormente la PK, l'immunogenicità e l'espressione target e la possibile relazione con l'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente (malattia limitata o estesa) o LCNEC, recidivato dal trattamento più in corso o refrattario al trattamento
  • Evidenza di malattia progressiva durante o dopo non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Malattia misurabile come definita da RECIST
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e organica confermata dai valori di laboratorio
  • Trattamento con farmaci antitumorali/sperimentali, terapia ≤ 4 settimane prima della prima dose di SC-002

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • Malattia cardiaca incontrollata
  • Sierologia positiva per epatite B o epatite C o infezione da HIV nota
  • Presenza di qualsiasi condizione che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio e interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SC-002

Parte 1A (aumento della dose) - infusione endovenosa; i dati sulla sicurezza saranno esaminati prima della decisione sull'aumento della dose. L'escalation della dose sarà completata quando verrà determinata la dose raccomandata (RD). RD sarà la dose massima tollerata (MTD) o la dose inferiore che fornisce un'adeguata esposizione farmacocinetica, immunogenicità e evidenza preliminare di attività antitumorale con tollerabilità.

Parte 1B (espansione della dose) - infusione endovenosa; una volta che MTD e/o RD sono stati determinati nella Parte 1A, verrà arruolata una coorte di espansione di circa 60 pazienti con SCLC o LCNEC per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza e l'attività clinica della RD. I pazienti possono continuare il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: SC-002
SC-002 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SC-002
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1, 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: solo giorno 1
Le variabili farmacocinetiche standard da valutare includono AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Ciclo 1 e 4: giorni 1, 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: solo giorno 1
RECIST v1.1 ha valutato il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemcentrx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRX002-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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