Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SC-002 i småcellig lungcancer och storcellig neuroendokrin karcinom

3 oktober 2018 uppdaterad av: Stemcentrx

En fas 1a/1b dosupptrappnings- och expansionsstudie av singelmedel SC-002 hos försökspersoner med återfall eller refraktär småcellig lungcancer och storcellig neuroendokrin karcinom

Detta är en fas 1a/1b-studie av SC-002 hos patienter med återfall av småcellig lungcancer (SCLC) eller storcellig neuroendokrin cancer (LCNEC). SC-002 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av en monoklonal antikropp kopplad till en potent kemoterapi.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SC-002 vid olika dosnivåer, för att bestämma den högsta dosen av SC-002 som kan ges till patienter med SCLC eller LCNEC, för att utvärdera biverkningarna av SC-002 och för att bedöma anti-canceraktiviteten hos SC-002.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1A är en dosökningsstudie på patienter med småcellig lungcancer eller storcellig neuroendokrin karcinom med cytologiskt bekräftad, begränsad eller omfattande SCLC eller LCNEC som har återfallit eller refraktär begränsad eller omfattande sjukdom efter högst 2 tidigare kemoterapiregimer.

Del 1B är en expansionsstudie där patienter kommer att inskrivas och behandlas för att ytterligare karakterisera säkerhet och preliminär effekt hos patienter med SCLC eller LCNEC och ytterligare karakterisera PK, immunogenicitet och måluttryck och eventuellt samband med kliniskt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC (antingen begränsad eller omfattande sjukdom) eller LCNEC, som har återfallit från den senaste behandlingen eller som var refraktär mot behandling
  • Bevis på progressiv sjukdom under eller efter högst 2 tidigare kemoterapikurer
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk funktion och organfunktion som bekräftas av laboratorievärden
  • Behandling med anticancer/utredningsläkemedel, terapi ≤ 4 veckor före första dosen av SC-002

Exklusions kriterier:

  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Okontrollerad hjärtsjukdom
  • Positiv serologi för hepatit B eller hepatit C eller känd HIV-infektion
  • Förekomst av något tillstånd som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande och störa tolkningen av studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SC-002

Del 1A (Doseskalering) - IV-infusion; säkerhetsdata kommer att granskas innan beslut om dosökning tas. Dosökningen kommer att slutföras när rekommenderad dos (RD) har bestämts. RD kommer att vara den maximalt tolererade dosen (MTD) eller lägre dos som ger adekvat farmakokinetisk exponering, immunogenicitet och preliminära bevis på antitumöraktivitet med tolerabilitet.

Del 1B (Dosexpansion) - IV-infusion; när MTD och/eller RD har fastställts i del 1A, kommer en expansionskohort på cirka 60 patienter med SCLC eller LCNEC att registreras för att ytterligare karakterisera säkerhetsprofilen och klinisk aktivitet för RD. Patienter kan fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: SC-002
SC-002 kommer att administreras som IV-infusion under cirka 30 minuter var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för SC-002
Tidsram: Cykel 1 och 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: endast dag 1
Standard PK-variabler som ska bedömas inkluderar AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Cykel 1 och 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cykel 2, 3 och 5: endast dag 1
RECIST v1.1 bedömd objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemcentrx

Utredare

  • Studierektor: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRX002-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på SC-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera