Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC-002 pienisoluisessa keuhkosyövässä ja suursoluisessa neuroendokriinisessa karsinoomassa

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Stemcentrx

Vaiheen 1a/1b annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus yksittäisestä SC-002:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja suursoluinen neuroendokriininen syöpä

Tämä on vaiheen 1a/1b tutkimus SC-002:sta potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC). SC-002 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on liitetty tehokkaaseen kemoterapiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SC-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annostasoilla, määrittää suurin SC-002-annos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on SCLC tai LCNEC, arvioida SC-002:n sivuvaikutuksia. ja arvioida SC-002:n syövänvastaista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1A on annoksen korotustutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai suurisoluinen neuroendokriininen syöpä, joilla on sytologisesti vahvistettu, rajoitettu tai laaja SCLC tai LCNEC ja joilla on uusiutunut tai refraktorinen rajoitettu tai laaja sairaus enintään kahden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen.

Osa 1B on laajennustutkimus, johon potilaat otetaan mukaan ja niitä hoidetaan turvallisuuden ja alustavan tehon karakterisoimiseksi edelleen SCLC- tai LCNEC-potilailla sekä PK:n, immunogeenisyyden ja kohdeekspression sekä mahdollisen yhteyden kliiniseen lopputulokseen karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC (joko rajoitettu tai laaja sairaus) tai LCNEC, joka on uusiutunut viimeisimmästä hoidosta tai ei ollut hoitoon reagoimaton
  • Todisteet etenevästä taudista enintään kahden aikaisemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana
  • Hoito syöpä-/tutkimuslääkkeillä, hoito ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä SC-002-annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon sydänsairaus
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n tai tunnetun HIV-infektion suhteen
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä ja häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SC-002

Osa 1A (annoksen eskalointi) - IV-infuusio; turvallisuustiedot tarkistetaan ennen annoksen korottamista koskevaa päätöstä. Annoksen nostaminen päättyy, kun suositeltu annos (RD) on määritetty. RD on suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi annos, joka tarjoaa riittävän PK-altistuksen, immunogeenisyyden ja alustavan todisteen kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja siedettävyydestä.

Osa 1B (annoksen laajentaminen) - IV-infuusio; Kun MTD ja/tai RD on määritetty osassa 1A, noin 60 SCLC- tai LCNEC-potilaan laajennuskohortti otetaan mukaan RD:n turvallisuusprofiilin ja kliinisen aktiivisuuden karakterisoimiseksi. Potilaat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: SC-002
SC-002 annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SC-002:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 4: päivät 1, 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: vain päivä 1
Arvioitavia PK-muuttujia ovat AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Sykli 1 ja 4: päivät 1, 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: vain päivä 1
RECIST v1.1 arvioi objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemcentrx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRX002-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SC-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa