Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC-002 u malobuněčného karcinomu plic a velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu

3. října 2018 aktualizováno: Stemcentrx

Studie fáze 1a/1b eskalace a expanze dávky jediné látky SC-002 u pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic a velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem

Toto je studie fáze 1a/1b SC-002 u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) nebo velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (LCNEC). SC-002 je konjugát protilátka-lék (ADC) složený z monoklonální protilátky spojené se silnou chemoterapií.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SC-002 při různých úrovních dávek, určit nejvyšší dávku SC-002, která může být podána pacientům s SCLC nebo LCNEC, vyhodnotit vedlejší účinky SC-002 a pro hodnocení protirakovinné aktivity SC-002.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1A je studie s eskalací dávky u pacientů s malobuněčným karcinomem plic nebo velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem s cytologicky potvrzeným, omezeným nebo rozsáhlým SCLC nebo LCNEC, kteří mají relabující nebo refrakterní omezené nebo rozsáhlé onemocnění po ne více než 2 předchozích režimech chemoterapie.

Část 1B je rozšiřující studie, do které budou zařazeni a léčeni pacienti, aby se dále charakterizovala bezpečnost a předběžná účinnost u pacientů se SCLC nebo LCNEC a dále charakterizovala PK, imunogenicita a cílová exprese a možný vztah ke klinickému výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC (buď omezené nebo rozsáhlé onemocnění) nebo LCNEC, který relaboval z nejnovější léčby nebo byl refrakterní na léčbu
  • Důkaz progresivního onemocnění během nebo po ne více než 2 předchozích režimech chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami
  • Léčba protinádorovými/zkušebními léky, terapie ≤ 4 týdny před první dávkou SC-002

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Nekontrolované srdeční onemocnění
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo známou infekci HIV
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii a narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC-002

Část 1A (Eskalace dávky) - IV infuze; údaje o bezpečnosti budou přezkoumány před rozhodnutím o zvýšení dávky. Eskalace dávky bude dokončena po stanovení doporučené dávky (RD). RD bude maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší dávka, která poskytuje adekvátní PK expozici, imunogenicitu a předběžný důkaz protinádorové aktivity s tolerancí.

Část 1B (Rozšíření dávky) - IV infuze; jakmile bude MTD a/nebo RD stanovena v části 1A, bude zařazena expanzní kohorta přibližně 60 pacientů se SCLC nebo LCNEC, aby se dále charakterizoval bezpečnostní profil a klinická aktivita RD. Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: SC-002
SC-002 bude podáván IV infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SC-002
Časové okno: Cyklus 1 a 4: dny 1, 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: pouze den 1
Standardní PK proměnné, které mají být hodnoceny, zahrnují AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Cyklus 1 a 4: dny 1, 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: pouze den 1
RECIST v1.1 posuzoval míru objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemcentrx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRX002-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SC-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit