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SC-002 dans le cancer du poumon à petites cellules et le carcinome neuroendocrinien à grandes cellules

3 octobre 2018 mis à jour par: Stemcentrx

Une étude de phase 1a/1b d'augmentation de dose et d'expansion de l'agent unique SC-002 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire et d'un carcinome neuroendocrine à grandes cellules

Il s'agit d'une étude de phase 1a/1b du SC-002 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou d'un carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC) en rechute. SC-002 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un anticorps monoclonal lié à une chimiothérapie puissante.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC-002 à différents niveaux de dose, de déterminer la dose la plus élevée de SC-002 pouvant être administrée aux patients atteints de SCLC ou de LCNEC, d'évaluer les effets secondaires du SC-002 , et pour évaluer l'activité anticancéreuse de SC-002.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1A est une étude d'escalade de dose chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'un carcinome neuroendocrinien à grandes cellules avec SCLC ou LCNEC limité ou étendu confirmé cytologiquement qui ont une maladie limitée ou étendue récidivante ou réfractaire après pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs.

La partie 1B est une étude d'expansion dans laquelle les patients seront recrutés et traités afin de caractériser davantage l'innocuité et l'efficacité préliminaire chez les patients atteints de SCLC ou de LCNEC et de caractériser davantage la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'expression cible et la relation possible avec les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (maladie limitée ou étendue) ou LCNEC, qui a rechuté après le traitement le plus récent ou était réfractaire au traitement
  • Preuve d'une maladie évolutive pendant ou après pas plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire
  • Traitement avec des médicaments anticancéreux/expérimentaux, traitement ≤ 4 semaines avant la première dose de SC-002

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives du système nerveux central
  • Maladie cardiaque non contrôlée
  • Sérologie positive pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou une infection à VIH connue
  • Présence de toute condition pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude et interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SC-002

Partie 1A (Escalade de dose) - Perfusion IV ; les données sur l'innocuité seront examinées avant la décision d'augmenter la dose. L'escalade de dose se terminera lorsque la dose recommandée (DR) sera déterminée. RD sera la dose maximale tolérée (MTD) ou une dose inférieure qui fournit une exposition PK adéquate, une immunogénicité et des preuves préliminaires d'activité antitumorale avec tolérabilité.

Partie 1B (Extension de dose) - perfusion IV ; une fois que MTD et/ou RD ont été déterminés dans la partie 1A, une cohorte d'expansion d'environ 60 patients atteints de SCLC ou de LCNEC sera recrutée pour caractériser davantage le profil d'innocuité et l'activité clinique du RD. Les patients peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: SC-002
SC-002 sera administré par perfusion IV sur environ 30 minutes toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du SC-002
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1, 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 uniquement
Les variables pharmacocinétiques standard à évaluer incluent AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Cycle 1 et 4 : jours 1, 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 uniquement
RECIST v1.1 a évalué le taux de réponse objective
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stemcentrx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRX002-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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