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SC-002 em Câncer de Pulmão de Pequenas Células e Carcinoma Neuroendócrino de Células Grandes

3 de outubro de 2018 atualizado por: Stemcentrx

Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1a/1b de agente único SC-002 em indivíduos com câncer de pulmão de células pequenas recidivante ou refratário e carcinoma neuroendócrino de células grandes

Este é um estudo de Fase 1a/1b de SC-002 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante (SCLC) ou carcinoma neuroendócrino de grandes células (LCNEC). O SC-002 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) composto por um anticorpo monoclonal ligado a um potente quimioterápico.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SC-002 em diferentes níveis de dosagem, determinar a dose mais alta de SC-002 que pode ser administrada a pacientes com SCLC ou LCNEC, avaliar os efeitos colaterais do SC-002 , e para avaliar a atividade anticancerígena de SC-002.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte 1A é um estudo de escalonamento de dose em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células ou carcinoma neuroendócrino de grandes células com SCLC ou LCNEC limitado ou extenso confirmado citologicamente que tiveram doença limitada ou extensa recidivante ou refratária após não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores.

A Parte 1B é um estudo de expansão em que os pacientes serão inscritos e tratados para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia preliminar em pacientes com SCLC ou LCNEC e caracterizar ainda mais PK, imunogenicidade e expressão alvo e possível relação com o resultado clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (doença limitada ou extensa) ou LCNEC, que recidivou do tratamento mais atual ou foi refratário ao tratamento
  • Evidência de doença progressiva durante ou após não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgãos adequada, conforme confirmado por valores laboratoriais
  • Tratamento com anticâncer/medicamentos em investigação, terapia ≤ 4 semanas antes da primeira dose de SC-002

Critério de exclusão:

  • Metástases ativas do sistema nervoso central
  • Doença cardíaca descontrolada
  • Sorologia positiva para hepatite B ou hepatite C ou infecção conhecida pelo HIV
  • Presença de qualquer condição que possa aumentar os riscos associados à participação no estudo e interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SC-002

Parte 1A (Aumento da Dose) - infusão IV; os dados de segurança serão revisados ​​antes da decisão de escalonamento de dose. O escalonamento da dose será concluído quando a dose recomendada (RD) for determinada. RD será a dose máxima tolerada (MTD) ou dose mais baixa que fornece exposição farmacocinética adequada, imunogenicidade e evidência preliminar de atividade antitumoral com tolerabilidade.

Parte 1B (Expansão da Dose) - Infusão IV; uma vez que MTD e/ou RD tenham sido determinados na Parte 1A, uma coorte de expansão de aproximadamente 60 pacientes com SCLC ou LCNEC será incluída para caracterizar ainda mais o perfil de segurança e a atividade clínica do RD. Os pacientes podem continuar o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: SC-002
SC-002 será administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de SC-002
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1, 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: apenas dia 1
Variáveis ​​farmacocinéticas padrão a serem avaliadas incluem AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Ciclo 1 e 4: dias 1, 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: apenas dia 1
RECIST v1.1 avaliou a taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stemcentrx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRX002-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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