Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SC-002 bij kleincellige longkanker en grootcellig neuro-endocrien carcinoom

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Stemcentrx

Een fase 1a/1b dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van single-agent SC-002 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker en grootcellig neuro-endocrien carcinoom

Dit is een fase 1a/1b-studie van SC-002 bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) of grootcellig neuro-endocrien carcinoom (LCNEC). SC-002 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een monoklonaal antilichaam gekoppeld aan een krachtige chemotherapie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC-002 bij verschillende dosisniveaus te beoordelen, om de hoogste dosis SC-002 te bepalen die kan worden gegeven aan patiënten met SCLC of LCNEC, om de bijwerkingen van SC-002 te evalueren , en om de antikankeractiviteit van SC-002 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1A is een dosisescalatieonderzoek bij patiënten met kleincellige longkanker of grootcellig neuro-endocrien carcinoom met cytologisch bevestigde, beperkte of uitgebreide SCLC of LCNEC die een recidiverende of refractaire beperkte of uitgebreide ziekte hebben na niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes.

Deel 1B is een uitbreidingsstudie waarin patiënten zullen worden ingeschreven en behandeld om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij patiënten met SCLC of LCNEC verder te karakteriseren en PK, immunogeniciteit en doelexpressie en mogelijke relatie met klinische uitkomst verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC (beperkte of uitgebreide ziekte) of LCNEC, die is teruggevallen na de meest recente behandeling of refractair was voor behandeling
  • Bewijs van progressieve ziekte tijdens of na niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie zoals bevestigd door laboratoriumwaarden
  • Behandeling met geneesmiddelen tegen kanker/geneesmiddelen voor onderzoek, therapie ≤ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis SC-002

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Ongecontroleerde hartziekte
  • Positieve serologie voor hepatitis B of hepatitis C of bekende HIV-infectie
  • Aanwezigheid van een aandoening die de risico's verbonden aan studiedeelname kan verhogen en de interpretatie van studieresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SC-002

Deel 1A (dosisescalatie) - IV-infusie; veiligheidsgegevens zullen worden beoordeeld voorafgaand aan het besluit over dosisescalatie. Dosisescalatie zal voltooid zijn wanneer de aanbevolen dosis (RD) is bepaald. RD zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) of lagere dosis zijn die voldoende PK-blootstelling, immunogeniciteit en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit met verdraagbaarheid biedt.

Deel 1B (dosisuitbreiding) - IV-infusie; zodra MTD en/of RD is bepaald in Deel 1A, zal een uitbreidingscohort van ongeveer 60 patiënten met SCLC of LCNEC worden ingeschreven om het veiligheidsprofiel en de klinische activiteit van de RD verder te karakteriseren. Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: SC-002
SC-002 zal elke 3 weken worden toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van SC-002
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: alleen dag 1
Standaard te beoordelen farmacokinetische variabelen zijn onder meer AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Cyclus 1 en 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: alleen dag 1
RECIST v1.1 beoordeelde het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemcentrx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRX002-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SC-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren