SC-002 en cáncer de pulmón de células pequeñas y carcinoma neuroendocrino de células grandes
Un estudio de fase 1a/1b de aumento de dosis y expansión del agente único SC-002 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas y carcinoma neuroendocrino de células grandes en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 1a/1b de SC-002 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC) en recaída. SC-002 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) compuesto por un anticuerpo monoclonal vinculado a una potente quimioterapia.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SC-002 a diferentes niveles de dosis, para determinar la dosis más alta de SC-002 que se puede administrar a pacientes con SCLC o LCNEC, para evaluar los efectos secundarios de SC-002 , y para evaluar la actividad anticancerígena de SC-002.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1A es un estudio de escalada de dosis en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o carcinoma neuroendocrino de células grandes con SCLC o LCNEC limitado o extenso confirmado citológicamente que tienen enfermedad recidivante o refractaria limitada o extensa después de no más de 2 regímenes de quimioterapia previos.
La Parte 1B es un estudio de expansión en el que se inscribirá y tratará a los pacientes para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia preliminar en pacientes con SCLC o LCNEC y caracterizar aún más la PK, la inmunogenicidad y la expresión objetivo y la posible relación con el resultado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC confirmado histológica o citológicamente (enfermedad limitada o extensa) o LCNEC, que ha recaído del tratamiento más actual o fue refractario al tratamiento
- Evidencia de enfermedad progresiva durante o después de no más de 2 regímenes de quimioterapia previos
- Enfermedad medible según la definición de RECIST
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función hematológica y orgánica adecuada confirmada por valores de laboratorio
- Tratamiento con medicamentos contra el cáncer/en investigación, terapia ≤ 4 semanas antes de la primera dosis de SC-002
Criterio de exclusión:
- Metástasis activas del sistema nervioso central
- Enfermedad cardiaca no controlada
- Serología positiva para hepatitis B o hepatitis C o infección por VIH conocida
- Presencia de cualquier condición que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio e interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SC-002
Parte 1A (Aumento de la dosis): infusión IV; los datos de seguridad se revisarán antes de la decisión de escalar la dosis. El aumento de la dosis se completará cuando se determine la dosis recomendada (DR). RD será la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis más baja que proporciona una exposición farmacocinética adecuada, inmunogenicidad y evidencia preliminar de actividad antitumoral con tolerabilidad. Parte 1B (Expansión de dosis) - infusión IV; una vez que se hayan determinado MTD y/o RD en la Parte 1A, se inscribirá una cohorte de expansión de aproximadamente 60 pacientes con SCLC o LCNEC para caracterizar aún más el perfil de seguridad y la actividad clínica de la RD. Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. |
SC-002 se administrará por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de SC-002
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1, 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: solo el día 1
|
Las variables PK estándar que se evaluarán incluyen AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
|
Ciclo 1 y 4: días 1, 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: solo el día 1
|
|
RECIST v1.1 evaluó la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- SCRX002-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SC-002
-
Avalo Therapeutics, Inc.TerminadoAsma no eosinofílicaEstados Unidos
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyTerminadoLesión pulmonar aguda | SDRA | Neumonía por COVID-19Estados Unidos
-
Avalo Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthActivo, no reclutandoMiopíaEstados Unidos, Hungría, Irlanda, Países Bajos, España, Reino Unido
-
BiocadReclutamientoHemofilia BFederación Rusa
-
PMG Pharm Co., LtdReclutamientoOsteoartritis de rodillaCorea, república de
-
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Aún no reclutandoCáncer colorrectal metastásico | Cáncer metastásico | Cáncer de mama metastásico | Carcinoma urotelial metastásico | Cáncer gástrico metastásico | Cáncer de páncreas metastásico
-
Kinaset Therapeutics IncActivo, no reclutando
-
Codiak BioSciencesTerminadoTumor sólido avanzadoEstados Unidos, Reino Unido
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.TerminadoLinfoma | Tumor solidoCorea, república de, Estados Unidos