소세포 폐암 및 대세포 신경내분비 암종에서의 SC-002
재발성 또는 불응성 소세포 폐암 및 대세포 신경내분비 암종 환자에서 단일 제제 SC-002의 1a/1b상 용량 증량 및 확장 연구
이것은 재발된 소세포 폐암(SCLC) 또는 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) 환자를 대상으로 한 SC-002의 1a/1b상 연구입니다. SC-002는 강력한 화학 요법에 연결된 단클론 항체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
이 연구의 목적은 다양한 용량 수준에서 SC-002의 안전성과 내약성을 평가하고, SCLC 또는 LCNEC 환자에게 투여할 수 있는 SC-002의 최고 용량을 결정하고, SC-002의 부작용을 평가하는 것입니다. , 그리고 SC-002의 항암 활동을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1A는 세포학적으로 확인되고, 제한적이거나 광범위한 SCLC 또는 LCNEC가 있는 소세포 폐암 또는 대세포 신경내분비 암종 환자를 대상으로 한 용량 증량 연구로, 이전 화학 요법을 2회 이하로 받은 후 재발성 또는 불응성 제한적이거나 광범위한 질병을 앓았습니다.
파트 1B는 SCLC 또는 LCNEC 환자의 안전성 및 예비 효능을 추가로 특성화하고 PK, 면역원성 및 표적 발현 및 임상 결과와의 가능한 관계를 추가로 특성화하기 위해 환자를 등록하고 치료하는 확장 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC(제한적이거나 광범위한 질환) 또는 LCNEC가 가장 최근의 치료에서 재발했거나 치료에 불응성인 경우
- 2개 이하의 이전 화학요법 요법 중 또는 이후에 진행성 질환의 증거
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 항암제/연구용 약물 치료, 치료는 SC-002의 첫 투여 전 4주 이하
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 전이
- 조절되지 않는 심장 질환
- B형 간염 또는 C형 간염 또는 알려진 HIV 감염에 대한 양성 혈청학
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키고 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조건의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC-002
파트 1A(용량 증량) - IV 주입; 용량 증량 결정 전에 안전성 데이터를 검토합니다. 권장 용량(RD)이 결정되면 용량 증량이 완료됩니다. RD는 적절한 PK 노출, 면역원성 및 내약성이 있는 항종양 활성의 예비 증거를 제공하는 최대 허용 용량(MTD) 또는 더 낮은 용량이 될 것입니다. 파트 1B(용량 확장) - IV 주입; 파트 1A에서 MTD 및/또는 RD가 결정되면 SCLC 또는 LCNEC 환자 약 60명의 확장 코호트가 등록되어 RD의 안전성 프로필 및 임상 활동을 추가로 특성화합니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 치료를 계속할 수 있습니다. |
SC-002는 3주마다 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SC-002의 약동학
기간: 주기 1 및 4: 1, 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일만
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평가할 표준 PK 변수에는 AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss가 포함됩니다.
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주기 1 및 4: 1, 2, 4, 8, 15일; 주기 2, 3 및 5: 1일만
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RECIST v1.1 평가 객관적 응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRX002-001
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SC-002에 대한 임상 시험
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.아직 모집하지 않음전이성 대장암 | 전이성 암 | 전이성 유방암 | 전이성 요로상피암 | 전이성 위암 | 전이성 췌장암
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Codiak BioSciences완전한
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한