Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SC-002 bei kleinzelligem Lungenkrebs und großzelligem neuroendokrinem Karzinom

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Stemcentrx

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1a/1b mit Einzelwirkstoff SC-002 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs und großzelligem neuroendokrinem Karzinom

Dies ist eine Phase-1a/1b-Studie zu SC-002 bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) oder großzelligem neuroendokrinem Karzinom (LCNEC). SC-002 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einer wirksamen Chemotherapie verbunden ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SC-002 bei verschiedenen Dosierungen zu bewerten, die höchste Dosis von SC-002 zu bestimmen, die Patienten mit SCLC oder LCNEC verabreicht werden kann, und die Nebenwirkungen von SC-002 zu bewerten und um die Anti-Krebs-Aktivität von SC-002 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1A ist eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs oder großzelligem neuroendokrinem Karzinom mit zytologisch bestätigtem, begrenztem oder ausgedehntem SCLC oder LCNEC, die nach nicht mehr als 2 vorangegangenen Chemotherapieschemata einen Rückfall oder eine refraktäre begrenzte oder ausgedehnte Erkrankung erlitten haben.

Teil 1B ist eine Erweiterungsstudie, in der Patienten aufgenommen und behandelt werden, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit SCLC oder LCNEC weiter zu charakterisieren und PK, Immunogenität und Zielexpression sowie einen möglichen Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC (entweder begrenzte oder ausgedehnte Erkrankung) oder LCNEC, das nach der aktuellsten Behandlung rezidiviert oder gegenüber der Behandlung refraktär war
  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung während oder nach nicht mehr als 2 vorangegangenen Chemotherapien
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, bestätigt durch Laborwerte
  • Behandlung mit Antikrebs-/Prüfmedikamenten, Therapie ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis von SC-002

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Unkontrollierte Herzerkrankung
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder Hepatitis C oder bekannte HIV-Infektion
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SC-002

Teil 1A (Dosissteigerung) – IV-Infusion; Sicherheitsdaten werden vor der Entscheidung über die Dosiseskalation überprüft. Die Dosiseskalation wird abgeschlossen, wenn die empfohlene Dosis (RD) bestimmt ist. RD ist die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder niedrigere Dosis, die eine angemessene PK-Exposition, Immunogenität und vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität mit Verträglichkeit bietet.

Teil 1B (Dosiserweiterung) – IV-Infusion; Sobald MTD und/oder RD in Teil 1A bestimmt wurden, wird eine Erweiterungskohorte von etwa 60 Patienten mit SCLC oder LCNEC aufgenommen, um das Sicherheitsprofil und die klinische Aktivität der RD weiter zu charakterisieren. Patienten können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortsetzen.
Arzneimittel: SC-002
SC-002 wird alle 3 Wochen als IV-Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SC-002
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1, 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: nur Tag 1
Zu bewertende Standard-PK-Variablen umfassen AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Zyklus 1 und 4: Tage 1, 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: nur Tag 1
RECIST v1.1 bewertete die objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemcentrx

Ermittler

  • Studienleiter: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRX002-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur SC-002

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren