小細胞肺癌および大細胞神経内分泌癌における SC-002
再発または難治性の小細胞肺がんおよび大細胞神経内分泌がんの被験者における単剤 SC-002 の第 1a/1b 相用量漸増および拡大試験
これは、再発した小細胞肺がん (SCLC) または大細胞神経内分泌がん (LCNEC) の患者における SC-002 の第 1a/1b 相試験です。 SC-002 は、強力な化学療法に関連するモノクローナル抗体で構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。
この研究の目的は、さまざまな用量レベルでの SC-002 の安全性と忍容性を評価し、SCLC または LCNEC の患者に投与できる SC-002 の最高用量を決定し、SC-002 の副作用を評価することです。 、およびSC-002の抗癌活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
パート 1A は、細胞学的に確認された、限定的または広範囲の SCLC または LCNEC を有する小細胞肺がんまたは大細胞神経内分泌がんの患者で、2 つ以下の化学療法レジメンの後に再発または難治性の限定的または広範囲の疾患を有する患者を対象とした用量漸増研究です。
パート1Bは、SCLCまたはLCNEC患者の安全性と予備的な有効性をさらに特徴付け、PK、免疫原性、標的発現、および臨床転帰との可能な関係をさらに特徴付けるために、患者が登録および治療される拡大研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCLC（限定的または広範な疾患のいずれか）またはLCNEC、最新の治療から再発したか、または治療に抵抗性でした
- -2つ以下の以前の化学療法レジメン中またはその後の進行性疾患の証拠
- -RECISTによって定義された測定可能な疾患
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -検査値によって確認された適切な血液学的および臓器機能
- -抗がん剤/治験薬による治療、治療はSC-002の初回投与の4週間前まで
除外基準:
- 活動性中枢神経系転移
- コントロールされていない心臓病
- -B型肝炎またはC型肝炎の陽性血清学または既知のHIV感染
- -研究参加に関連するリスクを高め、研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SC-002
パート 1A (用量漸増) - IV 注入;安全性データは、用量漸増決定の前に検討されます。 推奨用量 (RD) が決定されると、用量漸増が完了します。 RD は、十分な PK 曝露、免疫原性、および忍容性を伴う抗腫瘍活性の予備的証拠を提供する最大耐用量 (MTD) またはそれより低い用量です。 パート 1B (用量拡大) - IV 注入; MTD および/または RD がパート 1A で決定されたら、約 60 人の SCLC または LCNEC 患者の拡張コホートが登録され、RD の安全性プロファイルと臨床活動をさらに特徴付けます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を続けることができます。 |
SC-002 は、3 週間ごとに約 30 分間の IV 注入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC-002の薬物動態
時間枠：サイクル 1 および 4: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2、3、および 5: 1 日目のみ
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評価される標準的な PK 変数には、AUC、Tmax、Cmax、Ctrough、T1/2、CL、Vss が含まれます
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サイクル 1 および 4: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2、3、および 5: 1 日目のみ
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RECIST v1.1 で評価された客観的奏効率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Julia Lawrence, D.O.、Novella Clinical
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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