Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SC-002 при мелкоклеточном раке легкого и крупноклеточной нейроэндокринной карциноме

3 октября 2018 г. обновлено: Stemcentrx

Исследование фазы 1a/1b повышения дозы и расширения дозы моноагента SC-002 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого и крупноклеточной нейроэндокринной карциномой

Это фаза 1a/1b исследования SC-002 у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (SCLC) или крупноклеточной нейроэндокринной карциномой (LCNEC). SC-002 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из моноклонального антитела, связанного с мощным химиотерапевтическим средством.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости SC-002 при различных уровнях доз, определение максимальной дозы SC-002, которую можно назначать пациентам с SCLC или LCNEC, оценка побочных эффектов SC-002. и для оценки противораковой активности SC-002.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1A представляет собой исследование повышения дозы у пациентов с мелкоклеточным раком легкого или крупноклеточной нейроэндокринной карциномой с цитологически подтвержденным, ограниченным или распространенным SCLC или LCNEC, которые имеют рецидив или рефрактерное ограниченное или обширное заболевание после не более чем 2 предшествующих режимов химиотерапии.

Часть 1B представляет собой расширенное исследование, в котором пациентов будут регистрировать и лечить, чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность и предварительную эффективность у пациентов с SCLC или LCNEC, а также дополнительно охарактеризовать фармакокинетику, иммуногенность и экспрессию мишени и возможную связь с клиническим исходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC (либо ограниченное, либо обширное заболевание) или LCNEC, который рецидивировал после самого последнего лечения или был рефрактерным к лечению
  • Доказательства прогрессирования заболевания во время или после не более чем 2 предшествующих режимов химиотерапии.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная гематологическая и органная функция, подтвержденная лабораторными показателями
  • Лечение противоопухолевыми/исследуемыми препаратами, терапия ≤ 4 недель до первой дозы SC-002

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в ЦНС
  • Неконтролируемое сердечное заболевание
  • Положительный серологический анализ на гепатит В или гепатит С или установленную ВИЧ-инфекцию
  • Наличие любого состояния, которое может увеличить риски, связанные с участием в исследовании, и помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СК-002

Часть 1А (Увеличение дозы) - внутривенное вливание; данные о безопасности будут рассмотрены до принятия решения о повышении дозы. Увеличение дозы будет завершено, когда будет определена рекомендуемая доза (RD). RD будет максимально переносимой дозой (MTD) или более низкой дозой, которая обеспечивает адекватную экспозицию PK, иммуногенность и предварительные доказательства противоопухолевой активности с переносимостью.

Часть 1В (Увеличение дозы) - в/в инфузия; после определения MTD и/или RD в Части 1A будет включена дополнительная группа из приблизительно 60 пациентов с SCLC или LCNEC для дальнейшей характеристики профиля безопасности и клинической активности RD. Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: СК-002
SC-002 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика SC-002
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1, 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: только день 1
Стандартные фармакокинетические переменные, подлежащие оценке, включают AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss.
Цикл 1 и 4: дни 1, 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: только день 1
RECIST v1.1 оценил частоту объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemcentrx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRX002-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться