- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02500914
SC-002 i småcellet lungekræft og storcellet neuroendokrint karcinom
En fase 1a/1b dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af enkeltstof SC-002 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft og storcellet neuroendokrin karcinom
Dette er et fase 1a/1b-studie af SC-002 hos patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) eller storcellet neuroendokrint karcinom (LCNEC). SC-002 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af et monoklonalt antistof forbundet med en potent kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SC-002 ved forskellige dosisniveauer, at bestemme den højeste dosis af SC-002, der kan gives til patienter med SCLC eller LCNEC, for at evaluere bivirkningerne af SC-002 og for at vurdere anti-canceraktiviteten af SC-002.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del 1A er et dosiseskaleringsstudie hos patienter med småcellet lungecancer eller storcellet neuroendokrint karcinom med cytologisk bekræftet, begrænset eller omfattende SCLC eller LCNEC, som har recidiverende eller refraktær begrænset eller omfattende sygdom efter ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer.
Del 1B er et ekspansionsstudie, hvor patienter vil blive indskrevet og behandlet for yderligere at karakterisere sikkerhed og foreløbig effekt hos patienter med SCLC eller LCNEC og yderligere karakterisere PK, immunogenicitet og målekspression og mulig relation til klinisk resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC (enten begrænset eller omfattende sygdom) eller LCNEC, der er vendt tilbage fra den seneste behandling eller var refraktær over for behandling
- Tegn på progressiv sygdom under eller efter ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
- Målbar sygdom som defineret af RECIST
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier
- Behandling med kræft-/undersøgelsesmedicin, terapi ≤ 4 uger før første dosis af SC-002
Ekskluderingskriterier:
- Aktive metastaser i centralnervesystemet
- Ukontrolleret hjertesygdom
- Positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C eller kendt HIV-infektion
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse og forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SC-002
Del 1A (Dosiseskalering) - IV infusion; sikkerhedsdata vil blive gennemgået før beslutning om dosiseskalering. Dosiseskalering vil fuldføre, når den anbefalede dosis (RD) er bestemt. RD vil være den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller lavere dosis, der giver tilstrækkelig PK-eksponering, immunogenicitet og foreløbig bevis for antitumoraktivitet med tolerabilitet. Del 1B (Dosisudvidelse) - IV infusion; når MTD og/eller RD er blevet bestemt i del 1A, vil en ekspansionskohorte på ca. 60 patienter med SCLC eller LCNEC blive tilmeldt for yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen og den kliniske aktivitet af RD. Patienter kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. |
SC-002 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik af SC-002
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: kun dag 1
|
Standard PK-variabler, der skal vurderes, inkluderer AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
|
Cyklus 1 og 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: kun dag 1
|
RECIST v1.1 vurderet objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Karcinom, neuroendokrin
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRX002-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med SC-002
-
Avalo Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-eosinofil astmaForenede Stater
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAfsluttetKlinisk forsøg til evaluering af CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetændelse og akut lungeskadeAkut lungeskade | ARDS | COVID-19 lungebetændelseForenede Stater
-
Avalo Therapeutics, Inc.AfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeNærsynethedForenede Stater, Ungarn, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
BiocadRekrutteringHæmofili BDen Russiske Føderation
-
PMG Pharm Co., LtdRekrutteringKnæ slidgigtKorea, Republikken
-
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Metastatisk Urothelial Carcinom | Metastatisk mavekræft | Metastatisk bugspytkirtelkræft
-
Kinaset Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Codiak BioSciencesAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.RekrutteringLymfom | Solid tumorKorea, Republikken, Forenede Stater