Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC-002 i småcellet lungekræft og storcellet neuroendokrint karcinom

3. oktober 2018 opdateret af: Stemcentrx

En fase 1a/1b dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af enkeltstof SC-002 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft og storcellet neuroendokrin karcinom

Dette er et fase 1a/1b-studie af SC-002 hos patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) eller storcellet neuroendokrint karcinom (LCNEC). SC-002 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af et monoklonalt antistof forbundet med en potent kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC-002 ved forskellige dosisniveauer, at bestemme den højeste dosis af SC-002, der kan gives til patienter med SCLC eller LCNEC, for at evaluere bivirkningerne af SC-002 og for at vurdere anti-canceraktiviteten af ​​SC-002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1A er et dosiseskaleringsstudie hos patienter med småcellet lungecancer eller storcellet neuroendokrint karcinom med cytologisk bekræftet, begrænset eller omfattende SCLC eller LCNEC, som har recidiverende eller refraktær begrænset eller omfattende sygdom efter ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer.

Del 1B er et ekspansionsstudie, hvor patienter vil blive indskrevet og behandlet for yderligere at karakterisere sikkerhed og foreløbig effekt hos patienter med SCLC eller LCNEC og yderligere karakterisere PK, immunogenicitet og målekspression og mulig relation til klinisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC (enten begrænset eller omfattende sygdom) eller LCNEC, der er vendt tilbage fra den seneste behandling eller var refraktær over for behandling
  • Tegn på progressiv sygdom under eller efter ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier
  • Behandling med kræft-/undersøgelsesmedicin, terapi ≤ 4 uger før første dosis af SC-002

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Ukontrolleret hjertesygdom
  • Positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C eller kendt HIV-infektion
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse og forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SC-002

Del 1A (Dosiseskalering) - IV infusion; sikkerhedsdata vil blive gennemgået før beslutning om dosiseskalering. Dosiseskalering vil fuldføre, når den anbefalede dosis (RD) er bestemt. RD vil være den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller lavere dosis, der giver tilstrækkelig PK-eksponering, immunogenicitet og foreløbig bevis for antitumoraktivitet med tolerabilitet.

Del 1B (Dosisudvidelse) - IV infusion; når MTD og/eller RD er blevet bestemt i del 1A, vil en ekspansionskohorte på ca. 60 patienter med SCLC eller LCNEC blive tilmeldt for yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen og den kliniske aktivitet af RD. Patienter kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

SC-002 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SC-002
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: kun dag 1
Standard PK-variabler, der skal vurderes, inkluderer AUC, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, CL, Vss
Cyklus 1 og 4: dag 1, 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: kun dag 1
RECIST v1.1 vurderet objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (SKØN)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SC-002

3
Abonner