- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505373
ASSIP, forsøk på selvmord kort intervensjonsprogram. To års oppfølgingsstudie (ASSIP)
En ny kort terapi for forsøk på selvmord: Toårs oppfølging randomisert kontrollert studie av det korte intervensjonsprogrammet for selvmord (ASSIP)
Objektiv
Selvmordsforsøk er den viktigste risikofaktoren for gjentatt selvmordsatferd. Imidlertid er bevis på effektiviteten av oppfølgingsbehandlinger for disse pasientene begrenset. Forfatterne evaluerte effektiviteten til Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP), en ny kort terapi basert på en pasientorientert modell for selvmordsatferd. ASSIP består av tre økter etterfulgt av vanlige brev i 24 måneder.
Metode
I denne behandlingsstudien ble 120 pasienter tilfeldig tildelt enten ASSIP-intervensjonen eller en kontrollgruppe som fikk en klinisk vurdering på én sesjon. Begge gruppene fikk poliklinisk og poliklinisk behandling som vanlig. Studiedeltakerne fullførte også et sett med psykososiale og kliniske spørreskjemaer hver 6. måned i løpet av en 24-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
I forebygging og behandling av suicidalitet har hovedvekten i henhold til den tradisjonelle medisinske modellen vært på diagnostisering og behandling av psykiske lidelser, først og fremst depresjon. Det kan imidlertid diskuteres hvor langt denne tilnærmingen til den suicidale pasienten faktisk kan påvirke selvmordsratene. Det har blitt hevdet at mekanismene for selvmordsatferd bør studeres uavhengig av enhver assosiert psykiatrisk lidelse.
Oppfølgingsstudier tyder sterkt på at når en person har forsøkt selvmord, kan risikoen for fremtidig selvmordsatferd, inkludert død ved selvmord, ikke "kureres". Når en person har forsøkt å løse en emosjonell krise med et selvmordsforsøk, vil dette atferdsmønsteret raskt dukke opp igjen i lignende situasjoner i fremtiden, ikke bare fordi et selvmordsforsøk gir en - midlertidig - løsning, men også fordi det svært ofte assosieres med en umiddelbar følelse av lettelse. Det rådende synet som kommer frem fra nyere utvikling innen selvmordsforskning er at det etter selvmordsforsøk er avgjørende å etablere individuelle sikkerhetsstrategier med pasienter for å mestre annerledes i fremtidige følelsesmessige kriser. For at så mange pasienter som mulig skal ha nytte, bør behandlinger rettet mot suicidalitet være korte og fokuserte, og selvfølgelig effektive.
ASSIP kombinerer aspekter av handlingsteori, kognitiv atferdsterapi og tilknytningsteori. En grunnleggende antakelse er at en handlingsteoretisk tilnærming til den suicidale pasienten vil etablere en terapeutisk allianse i betydningen en "sikker base", som vil forsterke effekten av de vanlige brevene etter de fire behandlingsøktene. ASSIP er ikke en frittstående behandling, men bør tilbys suicidale pasienter i tillegg til vanlig klinisk behandling og oppfølgingsbehandling.
Objektiv
Hvor effektiv er ASSIP sammenlignet med en kontrollgruppe for å forebygge selvmordsatferd etter et selvmordsforsøk?
- Primære utfallsmål: Selvmordsatferd, selvmordstanker
- Sekundære utfallsmål: Depresjon, mestringsevne, kontakt til helsevesen
Hvilke parametere har en modererende innflytelse på utfallsmål?
- Terapeutisk allianse
- Diagnose
- Tidligere selvmordsforsøk
Metoder
I denne behandlingsstudien ble 120 pasienter tilfeldig tildelt enten ASSIP-intervensjonen eller en kontrollgruppe som fikk en klinisk vurdering på én sesjon. Begge gruppene fikk poliklinisk og poliklinisk behandling som vanlig. Kvaliteten på den terapeutiske alliansen som en modererende faktor for utfall ble målt ved terapisesjonene 1 (begge grupper) og 3 (kun ASSIP-gruppen) ved hjelp av Helping Alliance Questionnaire (HAq). Når det gjelder utfallsmål, fullførte studiedeltakerne et sett med psykososiale og kliniske spørreskjemaer hver 6. måned i løpet av en 24-måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
- Døgn/poliklinisk, dagtilbudsbehandling
- tysk språk
- Alle diagnoser (unntatt: psykose)
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Psykose
- Fengsling
- Fremmedspråk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe ASSIP
Intervention Group ASSIP (Kortterapi)
|
Den korte terapien ASSIP består av tre til fire økter, som ideelt sett administreres innen en periode på 2 til 4 uker. Terapiøkter er planlagt til 60 til 90 minutter. Økt 1: Det gjennomføres et narrativt intervju, der pasienten blir bedt om å fortelle sin personlige historie som førte til selvmordskrisen. Fortellingen er tatt opp på video. Økt 2: Ved hjelp av videoavspilling av den innspilte fortellingen utforsker pasient og terapeut ytterligere detaljer om selvmordsprosessen. Sesjon 3: En case-konseptualisering med fokus på pasientens sårbarhet og utløseren av selvmordskrisen formuleres skriftlig. En liste over sikkerhetsstrategier for forebygging av fremtidig selvmordsatferd er utviklet sammen med pasienten. Vanlige brev sendes til pasienter over en periode på 2 år. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe CG
Kontrollgruppe CG (strukturert intervju)
|
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen gjennomgikk et enkelt klinisk intervju som inkluderte en strukturert vurdering av selvmord ved bruk av SSF (Jobes, 2006).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsatferd
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Målt ved sosiodemografisk og klinisk spørreskjema
|
2 års oppfølging
|
|
Selvmordsatferd
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Målt ved sosiodemografisk og klinisk spørreskjema
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakt til helsevesenet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
Målt ved spørreskjema
|
Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
Målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
|
Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
Målt ved Brief COPE
|
Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
|
Global nød
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
Målt med SCL-9
|
Ved baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konrad Michel, Prof., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
- Hovedetterforsker: Anja C Gysin-Maillart, Ph.D., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Alexander, L. B. & Luborsky, L. (1986).The Penn Helping Alliance Scales. In L. S. Greenberg & W. M. Pinsoff (Eds.), The psychotherapeutic process: A research handbook (pp. 325-366). New York, NY: Guilford Press.
- Arensman E, Townsend E, Hawton K, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, Van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Psychosocial and pharmacological treatment of patients following deliberate self-harm: the methodological issues involved in evaluating effectiveness. Suicide Life Threat Behav. 2001 Summer;31(2):169-80. doi: 10.1521/suli.31.2.169.21516.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1987). BDI, Beck depression inventory: manual. New York, NY: Psychological Corporation.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1991). Manual for the Beck scale for suicide ideation. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Carter GL, Clover K, Whyte IM, Dawson AH, D'Este C. Postcards from the EDge: 5-year outcomes of a randomised controlled trial for hospital-treated self-poisoning. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):372-80. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112664. Epub 2013 Mar 21.
- Claassen CA, Pearson JL, Khodyakov D, Satow PM, Gebbia R, Berman AL, Reidenberg DJ, Feldman S, Molock S, Carras MC, Lento RM, Sherrill J, Pringle B, Dalal S, Insel TR. Reducing the burden of suicide in the U.S.: the aspirational research goals of the National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force. Am J Prev Med. 2014 Sep;47(3):309-14. doi: 10.1016/j.amepre.2014.01.004. Epub 2014 Apr 18.
- Granboulan V, Roudot-Thoraval F, Lemerle S, Alvin P. Predictive factors of post-discharge follow-up care among adolescent suicide attempters. Acta Psychiatr Scand. 2001 Jul;104(1):31-6. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00297.x.
- Gysin-Maillart, A. & Michel, K. (2013). Kurztherapie nach Suizidversuch. ASSIP-Attempted Suicide Short Intervention Program. Therapiemanual. Bern: Huber. ISBN: 9783456852386
- Hatcher S, Sharon C, Coggan C. Beyond randomized controlled trials in attempted suicide research. Suicide Life Threat Behav. 2009 Aug;39(4):396-407. doi: 10.1521/suli.2009.39.4.396.
- Jobes DA. Collaborating to prevent suicide: a clinical-research perspective. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):8-17.
- Monti, K., Cedereke, M. & Ojehagen, A. (2003). Treatment attendance and suicidal behavior 1 month and 3 months after a suicide attempt: A comparison between two samples. Archives of Suicide Research, 7, 167-174. http://doi.org/10.1080/13811110301581
- Michel, K. & Valach, L. (1997). Suicide as goal-directed action. Archives of Suicide Research, 3, 213-221. http://doi.org/10.1080/13811119708258273
- Michel K, Dey P, Stadler K, Valach L. Therapist sensitivity towards emotional life-career issues and the working alliance with suicide attempters. Arch Suicide Res. 2004;8(3):203-13. doi: 10.1080/13811110490436792.
- Michel K, Maltsberger JT, Jobes DA, Leenaars AA, Orbach I, Stadler K, Dey P, Young RA, Valach L. Discovering the truth in attempted suicide. Am J Psychother. 2002;56(3):424-37. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2002.56.3.424.
- Michel, K. & Gysin-Maillart, A. (2015). Attempted Suicide Short Intervention Program ASSIP. A manual for clinicians. Göttingen: Hogrefe. ISBN: 978-0-88937-476-8
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Rudd MD. The suicidal mode: a cognitive-behavioral model of suicidality. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):18-33.
- Silverman MM, Berman AL, Sanddal ND, O'carroll PW, Joiner TE. Rebuilding the tower of Babel: a revised nomenclature for the study of suicide and suicidal behaviors. Part 2: Suicide-related ideations, communications, and behaviors. Suicide Life Threat Behav. 2007 Jun;37(3):264-77. doi: 10.1521/suli.2007.37.3.264. No abstract available.
- Stanley, B. & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19, 256-264. http://doi.org/10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Park AL, Gysin-Maillart A, Muller TJ, Exadaktylos A, Michel K. Cost-effectiveness of a Brief Structured Intervention Program Aimed at Preventing Repeat Suicide Attempts Among Those Who Previously Attempted Suicide: A Secondary Analysis of the ASSIP Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183680. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3680.
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 144/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .