- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505373
ASSIP, Attempted Suicide Short Intervention Program. Zweijährige Folgestudie (ASSIP)
Eine neuartige Kurzzeittherapie bei Suizidversuchen: Randomisierte kontrollierte Zwei-Jahres-Follow-up-Studie des Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP)
Zielsetzung
Der Suizidversuch ist der Hauptrisikofaktor für wiederholtes suizidales Verhalten. Allerdings ist die Evidenz für die Wirksamkeit von Folgebehandlungen bei diesen Patienten begrenzt. Die Autoren bewerteten die Wirksamkeit des Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP), einer neuartigen Kurzzeittherapie, die auf einem patientenorientierten Modell suizidalen Verhaltens basiert. Das ASSIP besteht aus drei Sitzungen, gefolgt von regelmäßigen Briefen für 24 Monate.
Methode
In dieser Behandlungsstudie wurden 120 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der ASSIP-Intervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die eine klinische Bewertung in einer Sitzung erhielten. Beide Gruppen wurden wie gewohnt stationär und ambulant behandelt. Die Studienteilnehmer füllten außerdem alle 6 Monate während eines 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine Reihe psychosozialer und klinischer Fragebögen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
In der Prävention und Behandlung von Suizidalität lag der Schwerpunkt nach dem traditionellen medizinischen Modell auf der Diagnose und Behandlung von psychischen Störungen, allen voran Depressionen. Es ist jedoch fraglich, inwieweit diese Herangehensweise an den Suizidpatienten tatsächlich die Suizidraten beeinflussen kann. Es wurde argumentiert, dass die Mechanismen suizidalen Verhaltens unabhängig von damit verbundenen psychiatrischen Störungen untersucht werden sollten.
Follow-up-Studien deuten stark darauf hin, dass nach einem Suizidversuch das Risiko eines zukünftigen Suizidverhaltens, einschließlich des Todes durch Suizid, nicht "geheilt" werden kann. Hat ein Mensch einmal versucht, eine seelische Krise mit einem Suizidversuch zu lösen, wird dieses Verhaltensmuster in Zukunft in ähnlichen Situationen schnell wieder auftauchen, nicht nur, weil ein Suizidversuch eine – vorübergehende – Lösung bietet, sondern auch, weil er sehr oft damit einhergeht mit einem sofortigen Gefühl der Erleichterung. Aus den jüngsten Entwicklungen in der Suizidforschung geht die vorherrschende Meinung hervor, dass es nach einem Suizidversuch entscheidend ist, mit den Patienten individuelle Sicherheitsstrategien zu etablieren, um künftige emotionale Krisen anders zu bewältigen. Damit möglichst viele Patienten davon profitieren, sollten Behandlungen gegen Suizidalität kurz und gezielt und natürlich wirksam sein.
ASSIP verbindet Aspekte der Handlungstheorie, der kognitiven Verhaltenstherapie und der Bindungstheorie. Eine Grundannahme ist, dass eine handlungstheoretische Annäherung an den Suizidpatienten eine therapeutische Allianz im Sinne einer „sicheren Basis“ herstellt, die die Wirkung der regelmäßigen Briefe im Anschluss an die vier Behandlungssitzungen verstärkt. ASSIP ist keine eigenständige Therapie, sondern sollte Suizidpatienten zusätzlich zur üblichen klinischen Behandlung und Nachbehandlung angeboten werden.
Zielsetzung
Wie wirksam ist ASSIP im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bei der Verhinderung von suizidalem Verhalten nach einem Suizidversuch?
- Primäre Zielparameter: Suizidverhalten, Suizidgedanken
- Sekundäre Zielparameter: Depression, Bewältigungsfähigkeiten, Kontakt zum Gesundheitssystem
Welche Parameter haben einen moderierenden Einfluss auf Ergebnismaße?
- Therapeutische Allianz
- Diagnose
- Frühere Suizidversuche
Methoden
In dieser Behandlungsstudie wurden 120 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der ASSIP-Intervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die eine klinische Bewertung in einer Sitzung erhielten. Beide Gruppen wurden wie gewohnt stationär und ambulant behandelt. Die Qualität der therapeutischen Allianz als moderierender Faktor für das Ergebnis wurde in den Therapiesitzungen 1 (beide Gruppen) und 3 (nur ASSIP-Gruppe) mit dem Helping Alliance Questionnaire (HAq) gemessen. In Bezug auf Ergebnismessungen füllten die Studienteilnehmer während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit alle 6 Monate eine Reihe psychosozialer und klinischer Fragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich weiblich
- Stationäre/ambulante, teilstationäre Behandlung
- deutsche Sprache
- Alle Diagnosen (außer: Psychosen)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Psychose
- Haft
- Fremdsprachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe ASSIP
Interventionsgruppe ASSIP (Kurztherapie)
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Die Kurztherapie ASSIP besteht aus drei bis vier Sitzungen, die idealerweise in einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchgeführt werden. Therapiesitzungen sind auf 60 bis 90 Minuten angesetzt. Sitzung 1: Es wird ein narratives Interview geführt, in dem der Patient gebeten wird, seine persönliche Geschichte zu erzählen, die zur Suizidkrise geführt hat. Die Erzählung wird per Video aufgezeichnet. Sitzung 2: Unter Verwendung der Videowiedergabe der aufgezeichneten Erzählung erkunden Patient und Therapeut weitere Details des suizidalen Prozesses. Sitzung 3: Eine Fallkonzeption mit Fokus auf die Vulnerabilität des Patienten und den Auslöser der Suizidkrise wird schriftlich formuliert. Gemeinsam mit dem Patienten wird eine Liste von Sicherheitsstrategien zur Verhinderung zukünftigen suizidalen Verhaltens entwickelt. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden regelmäßige Briefe an Patienten verschickt. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe CG
Kontrollgruppe CG (strukturiertes Interview)
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Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer wurden einem einzigen klinischen Interview unterzogen, das eine strukturierte Bewertung des Suizids unter Verwendung des SSF beinhaltete (Jobes, 2006).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmordverhalten
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Gemessen anhand eines soziodemografischen und klinischen Fragebogens
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2-Jahres-Follow-up
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Selbstmordverhalten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Gemessen anhand eines soziodemografischen und klinischen Fragebogens
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1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontakt zum Gesundheitssystem
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Gemessen per Fragebogen
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Gemessen mit Beck Depression Inventory (BDI)
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
|
|
Bewältigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Gemessen mit Brief COPE
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Globale Not
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Gemessen mit SCL-9
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konrad Michel, Prof., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
- Hauptermittler: Anja C Gysin-Maillart, Ph.D., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 144/08
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