- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505373
ASSIP, Attempted Suicide Short Intervention Program. Toårig opfølgningsundersøgelse (ASSIP)
En ny kort terapi for forsøg på selvmord: To års opfølgning randomiseret kontrolleret undersøgelse af det korte interventionsprogram for selvmordsforsøg (ASSIP)
Objektiv
Selvmordsforsøg er den vigtigste risikofaktor for gentagen selvmordsadfærd. Der er dog begrænset evidens for effektiviteten af opfølgende behandlinger for disse patienter. Forfatterne evaluerede effektiviteten af Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP), en ny kort terapi baseret på en patientorienteret model for selvmordsadfærd. ASSIP består af tre sessioner efterfulgt af almindelige breve i 24 måneder.
Metode
I denne behandlingsundersøgelse blev 120 patienter tilfældigt tildelt enten ASSIP-interventionen eller en kontrolgruppe, der modtog en en-session klinisk vurdering. Begge grupper fik ind- og ambulant behandling som sædvanligt. Deltagerne i undersøgelsen udfyldte også et sæt psykosociale og kliniske spørgeskemaer hver 6. måned i løbet af en 24-måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Inden for forebyggelse og behandling af suicidalitet har hovedvægten ifølge den traditionelle medicinske model været på diagnosticering og behandling af psykiske lidelser, først og fremmest depression. Det kan dog diskuteres, hvor langt denne tilgang til den suicidale patient faktisk kan påvirke selvmordsraterne. Det er blevet hævdet, at mekanismerne for selvmordsadfærd bør undersøges uafhængigt af enhver associeret psykiatrisk lidelse.
Opfølgende undersøgelser tyder kraftigt på, at når en person har forsøgt selvmord, kan risikoen for fremtidig selvmordsadfærd, herunder død ved selvmord, ikke "helbredes". Når en person har forsøgt at løse en følelsesmæssig krise med et selvmordsforsøg, vil dette adfærdsmønster hurtigt genopstå i lignende situationer i fremtiden, ikke kun fordi et selvmordsforsøg giver en - midlertidig - løsning, men også fordi det meget ofte associerede med en øjeblikkelig følelse af lettelse. Den fremherskende opfattelse, der fremkommer af den seneste udvikling inden for selvmordsforskning, er, at det efter selvmordsforsøg er afgørende at etablere individuelle sikkerhedsstrategier med patienter til at klare sig anderledes i fremtidige følelsesmæssige kriser. For at så mange patienter som muligt kan få gavn af det, bør behandlinger rettet mod suicidalitet være korte og fokuserede og selvfølgelig effektive.
ASSIP kombinerer aspekter af handlingsteori, kognitiv adfærdsterapi og tilknytningsteori. En grundlæggende antagelse er, at en handlingsteoretisk tilgang til den suicidale patient vil etablere en terapeutisk alliance i betydningen en "sikker base", som vil forstærke effekten af de almindelige breve efter de fire behandlingssessioner. ASSIP er ikke en selvstændig terapi, men bør tilbydes til suicidale patienter ud over den sædvanlige kliniske behandling og opfølgende behandling.
Objektiv
Hvor effektiv er ASSIP sammenlignet med en kontrolgruppe til at forebygge selvmordsadfærd efter et selvmordsforsøg?
- Primære udfaldsmål: Selvmordsadfærd, selvmordstanker
- Sekundære resultatmål: Depression, mestringsevner, kontakt til sundhedsvæsenet
Hvilke parametre har en modererende indflydelse på resultatmål?
- Terapeutisk alliance
- Diagnose
- Tidligere selvmordsforsøg
Metoder
I denne behandlingsundersøgelse blev 120 patienter tilfældigt tildelt enten ASSIP-interventionen eller en kontrolgruppe, der modtog en en-session klinisk vurdering. Begge grupper fik ind- og ambulant behandling som sædvanligt. Kvaliteten af den terapeutiske alliance som en modererende faktor for resultatet blev målt ved terapisessionerne 1 (begge grupper) og 3 (kun ASSIP-gruppen) ved hjælp af Helping Alliance Questionnaire (HAq). Med hensyn til resultatmål udfyldte undersøgelsens deltagere et sæt psykosociale og kliniske spørgeskemaer hver 6. måned i løbet af en 24-måneders opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand kvinde
- Indlæggelse/ambulant, dagplejebehandling
- tysk
- Alle diagnoser (undtagen: psykose)
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Psykose
- Fængsling
- Fremmede sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe ASSIP
Interventionsgruppe ASSIP (kort terapi)
|
Den korte terapi ASSIP består af tre til fire sessioner, som ideelt set administreres inden for en periode på 2 til 4 uger. Terapiesessioner er planlagt til 60 til 90 minutter. Session 1: Der gennemføres et fortællende interview, hvor patienten bliver bedt om at fortælle sin personlige historie, som førte til selvmordskrisen. Fortællingen er videooptaget. Session 2: Ved hjælp af videoafspilning af den optagede fortælling udforsker patient og terapeut yderligere detaljer om selvmordsprocessen. Session 3: En case-konceptualisering med fokus på patientens sårbarhed og udløseren af selvmordskrisen formuleres skriftligt. En liste over sikkerhedsstrategier til forebyggelse af fremtidig selvmordsadfærd udvikles i fællesskab med patienten. Der udsendes løbende breve til patienter over en periode på 2 år. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe CG
Kontrolgruppe CG (struktureret interview)
|
Deltagerne i kontrolgruppen gennemgik et enkelt klinisk interview, der omfattede en struktureret vurdering af selvmord ved hjælp af SSF (Jobes, 2006).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Målt ved sociodemografisk & klinisk spørgeskema
|
2 års opfølgning
|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Målt ved sociodemografisk & klinisk spørgeskema
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontakt til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Målt ved spørgeskema
|
Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
|
Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Depression
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Mestring
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Målt ved Brief COPE
|
Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Global nød
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Målt ved SCL-9
|
Ved baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konrad Michel, Prof., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
- Ledende efterforsker: Anja C Gysin-Maillart, Ph.D., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Alexander, L. B. & Luborsky, L. (1986).The Penn Helping Alliance Scales. In L. S. Greenberg & W. M. Pinsoff (Eds.), The psychotherapeutic process: A research handbook (pp. 325-366). New York, NY: Guilford Press.
- Arensman E, Townsend E, Hawton K, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, Van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Psychosocial and pharmacological treatment of patients following deliberate self-harm: the methodological issues involved in evaluating effectiveness. Suicide Life Threat Behav. 2001 Summer;31(2):169-80. doi: 10.1521/suli.31.2.169.21516.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1987). BDI, Beck depression inventory: manual. New York, NY: Psychological Corporation.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1991). Manual for the Beck scale for suicide ideation. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Carter GL, Clover K, Whyte IM, Dawson AH, D'Este C. Postcards from the EDge: 5-year outcomes of a randomised controlled trial for hospital-treated self-poisoning. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):372-80. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112664. Epub 2013 Mar 21.
- Claassen CA, Pearson JL, Khodyakov D, Satow PM, Gebbia R, Berman AL, Reidenberg DJ, Feldman S, Molock S, Carras MC, Lento RM, Sherrill J, Pringle B, Dalal S, Insel TR. Reducing the burden of suicide in the U.S.: the aspirational research goals of the National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force. Am J Prev Med. 2014 Sep;47(3):309-14. doi: 10.1016/j.amepre.2014.01.004. Epub 2014 Apr 18.
- Granboulan V, Roudot-Thoraval F, Lemerle S, Alvin P. Predictive factors of post-discharge follow-up care among adolescent suicide attempters. Acta Psychiatr Scand. 2001 Jul;104(1):31-6. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00297.x.
- Gysin-Maillart, A. & Michel, K. (2013). Kurztherapie nach Suizidversuch. ASSIP-Attempted Suicide Short Intervention Program. Therapiemanual. Bern: Huber. ISBN: 9783456852386
- Hatcher S, Sharon C, Coggan C. Beyond randomized controlled trials in attempted suicide research. Suicide Life Threat Behav. 2009 Aug;39(4):396-407. doi: 10.1521/suli.2009.39.4.396.
- Jobes DA. Collaborating to prevent suicide: a clinical-research perspective. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):8-17.
- Monti, K., Cedereke, M. & Ojehagen, A. (2003). Treatment attendance and suicidal behavior 1 month and 3 months after a suicide attempt: A comparison between two samples. Archives of Suicide Research, 7, 167-174. http://doi.org/10.1080/13811110301581
- Michel, K. & Valach, L. (1997). Suicide as goal-directed action. Archives of Suicide Research, 3, 213-221. http://doi.org/10.1080/13811119708258273
- Michel K, Dey P, Stadler K, Valach L. Therapist sensitivity towards emotional life-career issues and the working alliance with suicide attempters. Arch Suicide Res. 2004;8(3):203-13. doi: 10.1080/13811110490436792.
- Michel K, Maltsberger JT, Jobes DA, Leenaars AA, Orbach I, Stadler K, Dey P, Young RA, Valach L. Discovering the truth in attempted suicide. Am J Psychother. 2002;56(3):424-37. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2002.56.3.424.
- Michel, K. & Gysin-Maillart, A. (2015). Attempted Suicide Short Intervention Program ASSIP. A manual for clinicians. Göttingen: Hogrefe. ISBN: 978-0-88937-476-8
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Rudd MD. The suicidal mode: a cognitive-behavioral model of suicidality. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):18-33.
- Silverman MM, Berman AL, Sanddal ND, O'carroll PW, Joiner TE. Rebuilding the tower of Babel: a revised nomenclature for the study of suicide and suicidal behaviors. Part 2: Suicide-related ideations, communications, and behaviors. Suicide Life Threat Behav. 2007 Jun;37(3):264-77. doi: 10.1521/suli.2007.37.3.264. No abstract available.
- Stanley, B. & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19, 256-264. http://doi.org/10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Park AL, Gysin-Maillart A, Muller TJ, Exadaktylos A, Michel K. Cost-effectiveness of a Brief Structured Intervention Program Aimed at Preventing Repeat Suicide Attempts Among Those Who Previously Attempted Suicide: A Secondary Analysis of the ASSIP Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183680. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3680.
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 144/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Forsøg på selvmord kort interventionsprogram (ASSIP)
-
University of BernRekrutteringGennemførlighed | Selvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Omkostningseffektivitet | ProcesfaktorerSchweiz