- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02505373
ASSIP, программа краткосрочного вмешательства при попытке самоубийства. Двухлетнее последующее исследование (ASSIP)
Новая краткосрочная терапия попытки самоубийства: двухлетнее последующее рандомизированное контролируемое исследование программы краткосрочного вмешательства при попытке самоубийства (ASSIP)
Цель
Попытка самоубийства является основным фактором риска повторного суицидального поведения. Однако данные об эффективности последующего лечения этих пациентов ограничены. Авторы оценили эффективность программы краткосрочного вмешательства при попытках самоубийства (ASSIP), новой краткосрочной терапии, основанной на модели суицидального поведения, ориентированной на пациента. ASSIP состоит из трех сессий, за которыми следуют регулярные письма в течение 24 месяцев.
Метод
В этом исследовании лечения 120 пациентов были случайным образом распределены либо в группу вмешательства ASSIP, либо в контрольную группу, которая прошла однократное клиническое обследование. Обе группы получали стационарное и амбулаторное лечение в обычном режиме. Участники исследования также заполняли набор психосоциальных и клинических анкет каждые 6 месяцев в течение 24-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
В профилактике и лечении суицидальных наклонностей основной упор в соответствии с традиционной медицинской моделью делается на диагностику и лечение психических расстройств, в первую очередь депрессии. Тем не менее, вопрос о том, насколько такой подход к суицидальному пациенту может реально повлиять на уровень самоубийств, остается спорным. Утверждалось, что механизмы суицидального поведения следует изучать независимо от какого-либо ассоциированного психического расстройства.
Последующие исследования убедительно свидетельствуют о том, что, когда человек пытался совершить самоубийство, риск суицидального поведения в будущем, включая смерть в результате самоубийства, нельзя «вылечить». Как только человек попытался решить эмоциональный кризис с помощью попытки самоубийства, этот поведенческий паттерн быстро возникнет в подобных ситуациях в будущем не только потому, что попытка самоубийства обеспечивает временное решение, но и потому, что очень часто она связана с с немедленным чувством облегчения. Преобладающее мнение, вытекающее из последних достижений в исследованиях самоубийств, заключается в том, что после попытки самоубийства крайне важно разработать индивидуальные стратегии безопасности для пациентов, чтобы по-разному справляться с будущими эмоциональными кризисами. Чтобы принести пользу как можно большему количеству пациентов, лечение суицидальных наклонностей должно быть кратким, целенаправленным и, конечно же, эффективным.
ASSIP сочетает в себе аспекты теории действия, когнитивно-поведенческой терапии и теории привязанности. Фундаментальное предположение состоит в том, что теоретический подход к суицидальному пациенту установит терапевтический альянс в смысле «надежной базы», которая усилит эффект обычных писем после четырех лечебных сеансов. ASSIP не является самостоятельной терапией, но ее следует предлагать суицидальным пациентам в дополнение к обычному клиническому ведению и последующему лечению.
Цель
Насколько эффективен ASSIP по сравнению с контрольной группой в предотвращении суицидального поведения после суицидальной попытки?
- Первичные исходы: суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- Вторичные показатели исхода: депрессия, навыки преодоления трудностей, обращение в систему здравоохранения.
Какие параметры оказывают сдерживающее влияние на показатели результатов?
- Терапевтический альянс
- Диагноз
- Предыдущие попытки самоубийства
Методы
В этом исследовании лечения 120 пациентов были случайным образом распределены либо в группу вмешательства ASSIP, либо в контрольную группу, которая прошла однократное клиническое обследование. Обе группы получали стационарное и амбулаторное лечение в обычном режиме. Качество терапевтического альянса как фактора, влияющего на результат, измеряли на сеансах терапии 1 (обе группы) и 3 (только группа ASSIP) с использованием опросника Helping Alliance Questionnaire (HAq). Что касается показателей результатов, участники исследования заполняли набор психосоциальных и клинических опросников каждые 6 месяцев в течение 24-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской женский
- Стационарное/амбулаторное лечение, дневной стационар
- немецкий язык
- Все диагнозы (кроме: психоза)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Психоз
- Лишение свободы
- Иностранные языки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства ASSIP
Группа вмешательства ASSIP (краткосрочная терапия)
|
Краткосрочная терапия ASSIP состоит из трех-четырех сеансов, которые в идеале проводятся в течение периода от 2 до 4 недель. Сеансы терапии рассчитаны на 60-90 минут. Сессия 1: Проводится нарративное интервью, в ходе которого пациента просят рассказать свою личную историю, которая привела к суицидальному кризису. Рассказ записывается на видео. Сессия 2: Используя видеовоспроизведение записанного повествования, пациент и терапевт исследуют дополнительные детали суицидального процесса. Сессия 3: В письменной форме формулируется концептуализация случая, фокусирующаяся на уязвимости пациента и триггере суицидального кризиса. Перечень стратегий безопасности для предотвращения суицидального поведения в будущем разрабатывается совместно с пациентом. Регулярные письма рассылаются пациентам в течение 2 лет. |
Активный компаратор: Контрольная группа КГ
Контрольная группа CG (структурированное интервью)
|
Участники контрольной группы прошли одно клиническое интервью, которое включало структурированную оценку суицида с использованием SSF (Jobes, 2006).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суицидальное поведение
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Измеряется социально-демографическим и клиническим опросником
|
2 года наблюдения
|
Суицидальное поведение
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Измеряется социально-демографическим и клиническим опросником
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контакт с системой здравоохранения
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Измеряется с помощью анкеты
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Измеряется по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSS)
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Измерено Инвентаризацией депрессии Бека (BDI)
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Преодоление
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Измерено кратким COPE
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Глобальный бедствие
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Измерено SCL-9
|
Исходно, через 6 мес, через 12 мес, через 18 мес, через 24 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konrad Michel, Prof., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
- Главный следователь: Anja C Gysin-Maillart, Ph.D., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Alexander, L. B. & Luborsky, L. (1986).The Penn Helping Alliance Scales. In L. S. Greenberg & W. M. Pinsoff (Eds.), The psychotherapeutic process: A research handbook (pp. 325-366). New York, NY: Guilford Press.
- Arensman E, Townsend E, Hawton K, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, Van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Psychosocial and pharmacological treatment of patients following deliberate self-harm: the methodological issues involved in evaluating effectiveness. Suicide Life Threat Behav. 2001 Summer;31(2):169-80. doi: 10.1521/suli.31.2.169.21516.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1987). BDI, Beck depression inventory: manual. New York, NY: Psychological Corporation.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1991). Manual for the Beck scale for suicide ideation. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Carter GL, Clover K, Whyte IM, Dawson AH, D'Este C. Postcards from the EDge: 5-year outcomes of a randomised controlled trial for hospital-treated self-poisoning. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):372-80. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112664. Epub 2013 Mar 21.
- Claassen CA, Pearson JL, Khodyakov D, Satow PM, Gebbia R, Berman AL, Reidenberg DJ, Feldman S, Molock S, Carras MC, Lento RM, Sherrill J, Pringle B, Dalal S, Insel TR. Reducing the burden of suicide in the U.S.: the aspirational research goals of the National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force. Am J Prev Med. 2014 Sep;47(3):309-14. doi: 10.1016/j.amepre.2014.01.004. Epub 2014 Apr 18.
- Granboulan V, Roudot-Thoraval F, Lemerle S, Alvin P. Predictive factors of post-discharge follow-up care among adolescent suicide attempters. Acta Psychiatr Scand. 2001 Jul;104(1):31-6. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00297.x.
- Gysin-Maillart, A. & Michel, K. (2013). Kurztherapie nach Suizidversuch. ASSIP-Attempted Suicide Short Intervention Program. Therapiemanual. Bern: Huber. ISBN: 9783456852386
- Hatcher S, Sharon C, Coggan C. Beyond randomized controlled trials in attempted suicide research. Suicide Life Threat Behav. 2009 Aug;39(4):396-407. doi: 10.1521/suli.2009.39.4.396.
- Jobes DA. Collaborating to prevent suicide: a clinical-research perspective. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):8-17.
- Monti, K., Cedereke, M. & Ojehagen, A. (2003). Treatment attendance and suicidal behavior 1 month and 3 months after a suicide attempt: A comparison between two samples. Archives of Suicide Research, 7, 167-174. http://doi.org/10.1080/13811110301581
- Michel, K. & Valach, L. (1997). Suicide as goal-directed action. Archives of Suicide Research, 3, 213-221. http://doi.org/10.1080/13811119708258273
- Michel K, Dey P, Stadler K, Valach L. Therapist sensitivity towards emotional life-career issues and the working alliance with suicide attempters. Arch Suicide Res. 2004;8(3):203-13. doi: 10.1080/13811110490436792.
- Michel K, Maltsberger JT, Jobes DA, Leenaars AA, Orbach I, Stadler K, Dey P, Young RA, Valach L. Discovering the truth in attempted suicide. Am J Psychother. 2002;56(3):424-37. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2002.56.3.424.
- Michel, K. & Gysin-Maillart, A. (2015). Attempted Suicide Short Intervention Program ASSIP. A manual for clinicians. Göttingen: Hogrefe. ISBN: 978-0-88937-476-8
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Rudd MD. The suicidal mode: a cognitive-behavioral model of suicidality. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):18-33.
- Silverman MM, Berman AL, Sanddal ND, O'carroll PW, Joiner TE. Rebuilding the tower of Babel: a revised nomenclature for the study of suicide and suicidal behaviors. Part 2: Suicide-related ideations, communications, and behaviors. Suicide Life Threat Behav. 2007 Jun;37(3):264-77. doi: 10.1521/suli.2007.37.3.264. No abstract available.
- Stanley, B. & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19, 256-264. http://doi.org/10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Park AL, Gysin-Maillart A, Muller TJ, Exadaktylos A, Michel K. Cost-effectiveness of a Brief Structured Intervention Program Aimed at Preventing Repeat Suicide Attempts Among Those Who Previously Attempted Suicide: A Secondary Analysis of the ASSIP Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183680. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3680.
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 144/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .