- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02505373
ASSIP, programma voor korte interventies bij zelfmoordpogingen. Tweejarige vervolgstudie (ASSIP)
Een nieuwe korte therapie voor zelfmoordpogingen: twee jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde follow-upstudie van het korte interventieprogramma voor zelfmoordpogingen (ASSIP)
Objectief
Poging tot zelfmoord is de belangrijkste risicofactor voor herhaald suïcidaal gedrag. Het bewijs van de effectiviteit van vervolgbehandelingen voor deze patiënten is echter beperkt. De auteurs evalueerden de effectiviteit van het Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP), een nieuwe korte therapie gebaseerd op een patiëntgericht model van suïcidaal gedrag. De ASSIP bestaat uit drie sessies gevolgd door reguliere brieven gedurende 24 maanden.
Methode
In deze behandelingsstudie werden 120 patiënten willekeurig toegewezen aan de ASSIP-interventie of een controlegroep die een klinische beoordeling van één sessie onderging. Beide groepen kregen zoals gebruikelijk intramurale en poliklinische behandeling. Studiedeelnemers vulden ook elke 6 maanden een reeks psychosociale en klinische vragenlijsten in gedurende een follow-upperiode van 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Bij de preventie en behandeling van suïcidaliteit lag de nadruk volgens het traditionele medische model vooral op de diagnose en behandeling van psychische stoornissen, in de eerste plaats depressie. Het is echter de vraag in hoeverre deze benadering van de suïcidale patiënt de zelfmoordcijfers daadwerkelijk kan beïnvloeden. Er is betoogd dat de mechanismen van suïcidaal gedrag onafhankelijk van enige geassocieerde psychiatrische stoornis moeten worden bestudeerd.
Vervolgstudies suggereren sterk dat wanneer een persoon een zelfmoordpoging heeft gedaan, het risico op toekomstig suïcidaal gedrag, inclusief overlijden door zelfmoord, niet kan worden "genezen". Als iemand eenmaal geprobeerd heeft een emotionele crisis op te lossen met een suïcidepoging, zal dit gedragspatroon in soortgelijke situaties in de toekomst snel weer de kop opsteken, niet alleen omdat een suïcidepoging een - tijdelijke - oplossing biedt, maar ook omdat het heel vaak gepaard gaat met met een onmiddellijk gevoel van opluchting. De heersende opvatting die voortkomt uit recente ontwikkelingen in suïcideonderzoek is dat het na een suïcidepoging van cruciaal belang is om samen met patiënten individuele veiligheidsstrategieën vast te stellen om anders om te gaan met toekomstige emotionele crises. Om zoveel mogelijk patiënten te laten profiteren, moeten behandelingen gericht op suïcidaliteit kort en gericht zijn en natuurlijk effectief.
ASSIP combineert aspecten van actietheorie, cognitieve gedragstherapie en gehechtheidstheorie. Een fundamentele aanname is dat een actietheoretische benadering van de suïcidale patiënt een therapeutische alliantie tot stand zal brengen in de zin van een "veilige basis", die het effect van de reguliere brieven na de vier behandelsessies zal versterken. ASSIP is geen op zichzelf staande therapie, maar moet worden aangeboden aan suïcidale patiënten naast de gebruikelijke klinische behandeling en nabehandeling.
Objectief
Hoe effectief is ASSIP, vergeleken met een controlegroep, in het voorkomen van suïcidaal gedrag na een suïcidepoging?
- Primaire uitkomstmaten: zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten
- Secundaire uitkomstmaten: Depressie, copingvaardigheden, contact met de gezondheidszorg
Welke parameters hebben een modererende invloed op uitkomstmaten?
- Therapeutische alliantie
- Diagnose
- Eerdere zelfmoordpogingen
methoden
In deze behandelingsstudie werden 120 patiënten willekeurig toegewezen aan de ASSIP-interventie of een controlegroep die een klinische beoordeling van één sessie onderging. Beide groepen kregen zoals gebruikelijk intramurale en poliklinische behandeling. De kwaliteit van de therapeutische alliantie als modererende factor voor de uitkomst werd gemeten tijdens de therapiesessies 1 (beide groepen) en 3 (alleen ASSIP-groep) met behulp van de Helping Alliance Questionnaire (HAq). Met betrekking tot de uitkomstmaten vulden de studiedeelnemers elke 6 maanden een reeks psychosociale en klinische vragenlijsten in gedurende een follow-upperiode van 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man vrouw
- Intramuraal/ambulant, dagbehandeling
- Duitse taal
- Alle diagnoses (behalve: psychose)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Psychose
- Gevangenisstraf
- Vreemde talen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep ASSIP
Interventiegroep ASSIP (korte therapie)
|
De korte therapie ASSIP bestaat uit drie tot vier sessies, die idealiter binnen een periode van 2 tot 4 weken worden afgenomen. Therapiesessies zijn gepland voor 60 tot 90 minuten. Sessie 1: Er wordt een verhalend interview afgenomen, waarin de patiënt wordt gevraagd zijn of haar persoonlijke verhaal te vertellen dat tot de suïcidale crisis heeft geleid. Het verhaal is op video opgenomen. Sessie 2: Aan de hand van videoweergave van het opgenomen verhaal verkennen patiënt en therapeut verdere details van het suïcidale proces. Sessie 3: Een casusconceptualisatie gericht op de kwetsbaarheid van de patiënt en de oorzaak van de suïcidale crisis wordt schriftelijk geformuleerd. Samen met de patiënt wordt een lijst met veiligheidsstrategieën ontwikkeld om suïcidaal gedrag in de toekomst te voorkomen. Gedurende een periode van 2 jaar worden er regelmatig brieven naar patiënten gestuurd. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep CG
Controlegroep CG (gestructureerd interview)
|
Deelnemers die aan de controlegroep waren toegewezen, ondergingen een enkel klinisch interview met een gestructureerde beoordeling van zelfmoord met behulp van de SSF (Jobes, 2006).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Gemeten door socio-demografische & klinische vragenlijst
|
2 jaar follow-up
|
|
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Gemeten door socio-demografische & klinische vragenlijst
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contact met het zorgstelsel
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
Gemeten door Beck Scale voor zelfmoordgedachten (BSS)
|
Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
Gemeten door Beck Depression Inventory (BDI)
|
Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
Gemeten door korte COPE
|
Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
|
Wereldwijde nood
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
Gemeten door SCL-9
|
Bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konrad Michel, Prof., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
- Hoofdonderzoeker: Anja C Gysin-Maillart, Ph.D., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Alexander, L. B. & Luborsky, L. (1986).The Penn Helping Alliance Scales. In L. S. Greenberg & W. M. Pinsoff (Eds.), The psychotherapeutic process: A research handbook (pp. 325-366). New York, NY: Guilford Press.
- Arensman E, Townsend E, Hawton K, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, Van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Psychosocial and pharmacological treatment of patients following deliberate self-harm: the methodological issues involved in evaluating effectiveness. Suicide Life Threat Behav. 2001 Summer;31(2):169-80. doi: 10.1521/suli.31.2.169.21516.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1987). BDI, Beck depression inventory: manual. New York, NY: Psychological Corporation.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1991). Manual for the Beck scale for suicide ideation. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Carter GL, Clover K, Whyte IM, Dawson AH, D'Este C. Postcards from the EDge: 5-year outcomes of a randomised controlled trial for hospital-treated self-poisoning. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):372-80. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112664. Epub 2013 Mar 21.
- Claassen CA, Pearson JL, Khodyakov D, Satow PM, Gebbia R, Berman AL, Reidenberg DJ, Feldman S, Molock S, Carras MC, Lento RM, Sherrill J, Pringle B, Dalal S, Insel TR. Reducing the burden of suicide in the U.S.: the aspirational research goals of the National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force. Am J Prev Med. 2014 Sep;47(3):309-14. doi: 10.1016/j.amepre.2014.01.004. Epub 2014 Apr 18.
- Granboulan V, Roudot-Thoraval F, Lemerle S, Alvin P. Predictive factors of post-discharge follow-up care among adolescent suicide attempters. Acta Psychiatr Scand. 2001 Jul;104(1):31-6. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00297.x.
- Gysin-Maillart, A. & Michel, K. (2013). Kurztherapie nach Suizidversuch. ASSIP-Attempted Suicide Short Intervention Program. Therapiemanual. Bern: Huber. ISBN: 9783456852386
- Hatcher S, Sharon C, Coggan C. Beyond randomized controlled trials in attempted suicide research. Suicide Life Threat Behav. 2009 Aug;39(4):396-407. doi: 10.1521/suli.2009.39.4.396.
- Jobes DA. Collaborating to prevent suicide: a clinical-research perspective. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):8-17.
- Monti, K., Cedereke, M. & Ojehagen, A. (2003). Treatment attendance and suicidal behavior 1 month and 3 months after a suicide attempt: A comparison between two samples. Archives of Suicide Research, 7, 167-174. http://doi.org/10.1080/13811110301581
- Michel, K. & Valach, L. (1997). Suicide as goal-directed action. Archives of Suicide Research, 3, 213-221. http://doi.org/10.1080/13811119708258273
- Michel K, Dey P, Stadler K, Valach L. Therapist sensitivity towards emotional life-career issues and the working alliance with suicide attempters. Arch Suicide Res. 2004;8(3):203-13. doi: 10.1080/13811110490436792.
- Michel K, Maltsberger JT, Jobes DA, Leenaars AA, Orbach I, Stadler K, Dey P, Young RA, Valach L. Discovering the truth in attempted suicide. Am J Psychother. 2002;56(3):424-37. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2002.56.3.424.
- Michel, K. & Gysin-Maillart, A. (2015). Attempted Suicide Short Intervention Program ASSIP. A manual for clinicians. Göttingen: Hogrefe. ISBN: 978-0-88937-476-8
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Rudd MD. The suicidal mode: a cognitive-behavioral model of suicidality. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):18-33.
- Silverman MM, Berman AL, Sanddal ND, O'carroll PW, Joiner TE. Rebuilding the tower of Babel: a revised nomenclature for the study of suicide and suicidal behaviors. Part 2: Suicide-related ideations, communications, and behaviors. Suicide Life Threat Behav. 2007 Jun;37(3):264-77. doi: 10.1521/suli.2007.37.3.264. No abstract available.
- Stanley, B. & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19, 256-264. http://doi.org/10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Park AL, Gysin-Maillart A, Muller TJ, Exadaktylos A, Michel K. Cost-effectiveness of a Brief Structured Intervention Program Aimed at Preventing Repeat Suicide Attempts Among Those Who Previously Attempted Suicide: A Secondary Analysis of the ASSIP Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183680. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3680.
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .