- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505373
ASSIP, Programa de Intervención Corta en Intento de Suicidio. Estudio de seguimiento de dos años (ASSIP)
Una terapia breve novedosa para el intento de suicidio: estudio controlado aleatorizado de seguimiento de dos años del Programa de Intervención Corta de Intento de Suicidio (ASSIP)
Objetivo
El intento de suicidio es el principal factor de riesgo para la repetición de la conducta suicida. Sin embargo, la evidencia de la efectividad de los tratamientos de seguimiento para estos pacientes es limitada. Los autores evaluaron la eficacia del Programa de Intervención Corta de Intento de Suicidio (ASSIP), una nueva terapia breve basada en un modelo de comportamiento suicida orientado al paciente. La ASSIP consta de tres sesiones seguidas de cartas periódicas durante 24 meses.
Método
En este estudio de tratamiento, 120 pacientes fueron asignados aleatoriamente a la intervención ASSIP oa un grupo de control que recibió una evaluación clínica de una sesión. Ambos grupos recibieron tratamiento ambulatorio y hospitalario como de costumbre. Los participantes del estudio también completaron una serie de cuestionarios psicosociales y clínicos cada 6 meses durante un período de seguimiento de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
En la prevención y el tratamiento de las tendencias suicidas, según el modelo médico tradicional, el énfasis principal se ha puesto en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos mentales, en primer lugar y sobre todo en la depresión. Sin embargo, es discutible hasta qué punto este enfoque hacia el paciente suicida puede afectar realmente las tasas de suicidio. Se ha argumentado que los mecanismos del comportamiento suicida deben estudiarse independientemente de cualquier trastorno psiquiátrico asociado.
Los estudios de seguimiento sugieren fuertemente que cuando una persona ha intentado suicidarse, el riesgo de comportamiento suicida futuro, incluida la muerte por suicidio, no se puede "curar". Una vez que una persona ha tratado de resolver una crisis emocional con un intento de suicidio, este patrón de comportamiento resurgirá rápidamente en situaciones similares en el futuro, no solo porque un intento de suicidio proporciona una solución - temporal -, sino también porque muy a menudo se asocia con una inmediata sensación de alivio. El punto de vista predominante que surge de los desarrollos recientes en la investigación del suicidio es que, después del intento de suicidio, es crucial establecer estrategias de seguridad individuales con los pacientes para enfrentar de manera diferente las futuras crisis emocionales. Para que se beneficien tantos pacientes como sea posible, los tratamientos dirigidos a las tendencias suicidas deben ser breves y enfocados y, por supuesto, efectivos.
ASSIP combina aspectos de la teoría de la acción, la terapia cognitiva conductual y la teoría del apego. Un supuesto fundamental es que un enfoque teórico de la acción hacia el paciente suicida establecerá una alianza terapéutica en el sentido de una "base segura", que potenciará el efecto de las cartas regulares que siguen a las cuatro sesiones de tratamiento. ASSIP no es una terapia independiente, sino que debe ofrecerse a los pacientes suicidas además del tratamiento clínico habitual y el tratamiento de seguimiento.
Objetivo
¿Qué tan efectivo es ASSIP, en comparación con un grupo de control, en la prevención del comportamiento suicida después de un intento de suicidio?
- Medidas de resultado primarias: Comportamiento suicida, ideación suicida
- Medidas de resultado secundarias: depresión, habilidades de afrontamiento, contacto con el sistema de atención médica
¿Qué parámetros tienen una influencia moderadora en las medidas de resultado?
- Alianza terapéutica
- Diagnóstico
- Intentos de suicidio anteriores
Métodos
En este estudio de tratamiento, 120 pacientes fueron asignados aleatoriamente a la intervención ASSIP oa un grupo de control que recibió una evaluación clínica de una sesión. Ambos grupos recibieron tratamiento ambulatorio y hospitalario como de costumbre. La calidad de la alianza terapéutica como factor moderador del resultado se midió en las sesiones de terapia 1 (ambos grupos) y 3 (solo grupo ASSIP) utilizando el Cuestionario de la Alianza de Ayuda (HAq). Con respecto a las medidas de resultado, los participantes del estudio completaron una serie de cuestionarios psicosociales y clínicos cada 6 meses durante un período de seguimiento de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino
- Tratamiento de día para pacientes hospitalizados/ambulatorios
- idioma aleman
- Todos los diagnósticos (excepto: psicosis)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Psicosis
- Prisión
- Idiomas extranjeros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención ASSIP
Grupo de Intervención ASSIP (Terapia Breve)
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La terapia breve ASSIP consta de tres a cuatro sesiones, las cuales se administran idealmente en un período de 2 a 4 semanas. Las sesiones de terapia están programadas de 60 a 90 minutos. Sesión 1: Se realiza una entrevista narrativa, en la que se le pide al paciente que cuente su historia personal que lo llevó a la crisis suicida. La narración está grabada en video. Sesión 2: utilizando la reproducción de video de la narración grabada, el paciente y el terapeuta exploran más detalles del proceso suicida. Sesión 3: Se formula por escrito una conceptualización del caso centrada en la vulnerabilidad del paciente y el desencadenante de la crisis suicida. Una lista de estrategias de seguridad para la prevención de futuros comportamientos suicidas se desarrolla conjuntamente con el paciente. Se envían cartas periódicas a los pacientes durante un período de 2 años. |
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Comparador activo: Grupo de control GC
Grupo Control GC (entrevista estructurada)
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Los participantes asignados al grupo de control se sometieron a una única entrevista clínica que incluía una evaluación estructurada del suicidio utilizando el SSF (Jobes, 2006).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Medido por cuestionario sociodemográfico y clínico
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Seguimiento de 2 años
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Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Medido por cuestionario sociodemográfico y clínico
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Seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto con el sistema de salud
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Medido por cuestionario
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Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Medido por la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
|
Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
|
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Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
|
Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Albardilla
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Medido por Breve COPE
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Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Angustia mundial
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Medido por SCL-9
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Al inicio, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Michel, Prof., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
- Investigador principal: Anja C Gysin-Maillart, Ph.D., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Alexander, L. B. & Luborsky, L. (1986).The Penn Helping Alliance Scales. In L. S. Greenberg & W. M. Pinsoff (Eds.), The psychotherapeutic process: A research handbook (pp. 325-366). New York, NY: Guilford Press.
- Arensman E, Townsend E, Hawton K, Bremner S, Feldman E, Goldney R, Gunnell D, Hazell P, Van Heeringen K, House A, Owens D, Sakinofsky I, Traskman-Bendz L. Psychosocial and pharmacological treatment of patients following deliberate self-harm: the methodological issues involved in evaluating effectiveness. Suicide Life Threat Behav. 2001 Summer;31(2):169-80. doi: 10.1521/suli.31.2.169.21516.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1987). BDI, Beck depression inventory: manual. New York, NY: Psychological Corporation.
- Beck, A. T. & Steer, R. A. (1991). Manual for the Beck scale for suicide ideation. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Carter GL, Clover K, Whyte IM, Dawson AH, D'Este C. Postcards from the EDge: 5-year outcomes of a randomised controlled trial for hospital-treated self-poisoning. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):372-80. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112664. Epub 2013 Mar 21.
- Claassen CA, Pearson JL, Khodyakov D, Satow PM, Gebbia R, Berman AL, Reidenberg DJ, Feldman S, Molock S, Carras MC, Lento RM, Sherrill J, Pringle B, Dalal S, Insel TR. Reducing the burden of suicide in the U.S.: the aspirational research goals of the National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force. Am J Prev Med. 2014 Sep;47(3):309-14. doi: 10.1016/j.amepre.2014.01.004. Epub 2014 Apr 18.
- Granboulan V, Roudot-Thoraval F, Lemerle S, Alvin P. Predictive factors of post-discharge follow-up care among adolescent suicide attempters. Acta Psychiatr Scand. 2001 Jul;104(1):31-6. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00297.x.
- Gysin-Maillart, A. & Michel, K. (2013). Kurztherapie nach Suizidversuch. ASSIP-Attempted Suicide Short Intervention Program. Therapiemanual. Bern: Huber. ISBN: 9783456852386
- Hatcher S, Sharon C, Coggan C. Beyond randomized controlled trials in attempted suicide research. Suicide Life Threat Behav. 2009 Aug;39(4):396-407. doi: 10.1521/suli.2009.39.4.396.
- Jobes DA. Collaborating to prevent suicide: a clinical-research perspective. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):8-17.
- Monti, K., Cedereke, M. & Ojehagen, A. (2003). Treatment attendance and suicidal behavior 1 month and 3 months after a suicide attempt: A comparison between two samples. Archives of Suicide Research, 7, 167-174. http://doi.org/10.1080/13811110301581
- Michel, K. & Valach, L. (1997). Suicide as goal-directed action. Archives of Suicide Research, 3, 213-221. http://doi.org/10.1080/13811119708258273
- Michel K, Dey P, Stadler K, Valach L. Therapist sensitivity towards emotional life-career issues and the working alliance with suicide attempters. Arch Suicide Res. 2004;8(3):203-13. doi: 10.1080/13811110490436792.
- Michel K, Maltsberger JT, Jobes DA, Leenaars AA, Orbach I, Stadler K, Dey P, Young RA, Valach L. Discovering the truth in attempted suicide. Am J Psychother. 2002;56(3):424-37. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2002.56.3.424.
- Michel, K. & Gysin-Maillart, A. (2015). Attempted Suicide Short Intervention Program ASSIP. A manual for clinicians. Göttingen: Hogrefe. ISBN: 978-0-88937-476-8
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Rudd MD. The suicidal mode: a cognitive-behavioral model of suicidality. Suicide Life Threat Behav. 2000 Spring;30(1):18-33.
- Silverman MM, Berman AL, Sanddal ND, O'carroll PW, Joiner TE. Rebuilding the tower of Babel: a revised nomenclature for the study of suicide and suicidal behaviors. Part 2: Suicide-related ideations, communications, and behaviors. Suicide Life Threat Behav. 2007 Jun;37(3):264-77. doi: 10.1521/suli.2007.37.3.264. No abstract available.
- Stanley, B. & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19, 256-264. http://doi.org/10.1016/j.cbpra.2011.01.001
- Park AL, Gysin-Maillart A, Muller TJ, Exadaktylos A, Michel K. Cost-effectiveness of a Brief Structured Intervention Program Aimed at Preventing Repeat Suicide Attempts Among Those Who Previously Attempted Suicide: A Secondary Analysis of the ASSIP Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183680. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3680.
- Gysin-Maillart A, Schwab S, Soravia L, Megert M, Michel K. A Novel Brief Therapy for Patients Who Attempt Suicide: A 24-months Follow-Up Randomized Controlled Study of the Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP). PLoS Med. 2016 Mar 1;13(3):e1001968. doi: 10.1371/journal.pmed.1001968. eCollection 2016 Mar.
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- 144/08
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