- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505373
ASSIP, Tentativo di suicidio Programma di breve intervento. Studio di follow-up a due anni (ASSIP)
Una nuova terapia breve per il tentato suicidio: studio controllato randomizzato di follow-up di due anni del programma di intervento breve per tentato suicidio (ASSIP)
Obbiettivo
Il tentato suicidio è il principale fattore di rischio per il comportamento suicidario ripetuto. Tuttavia, le prove dell'efficacia dei trattamenti di follow-up per questi pazienti sono limitate. Gli autori hanno valutato l'efficacia del Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP), una nuova terapia breve basata su un modello di comportamento suicidario orientato al paziente. L'ASSIP si compone di tre sessioni seguite da regolari lettere per 24 mesi.
Metodo
In questo studio di trattamento, 120 pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento ASSIP oa un gruppo di controllo che ha ricevuto una valutazione clinica di una sessione. Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure ospedaliere e ambulatoriali come di consueto. I partecipanti allo studio hanno anche completato una serie di questionari psicosociali e clinici ogni 6 mesi durante un periodo di follow-up di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Nella prevenzione e nel trattamento della suicidalità l'enfasi principale secondo il modello medico tradizionale è stata posta sulla diagnosi e sul trattamento dei disturbi mentali, in primo luogo la depressione. Tuttavia, è discutibile fino a che punto questo approccio nei confronti del paziente suicida possa effettivamente influenzare i tassi di suicidio. È stato sostenuto che i meccanismi del comportamento suicidario dovrebbero essere studiati indipendentemente da qualsiasi disturbo psichiatrico associato.
Studi di follow-up suggeriscono fortemente che quando una persona ha tentato il suicidio, il rischio di futuri comportamenti suicidari, inclusa la morte per suicidio, non può essere "curato". Una volta che una persona ha cercato di risolvere una crisi emotiva con un tentativo di suicidio, questo modello comportamentale riemergerà rapidamente in situazioni simili in futuro, non solo perché un tentativo di suicidio fornisce una soluzione - temporanea, ma anche perché molto spesso si è associato con un immediato senso di sollievo. L'opinione prevalente che emerge dai recenti sviluppi nella ricerca sul suicidio è che, a seguito di un tentato suicidio, è fondamentale stabilire strategie di sicurezza individuali con i pazienti per affrontare in modo diverso le future crisi emotive. Affinché il maggior numero possibile di pazienti ne tragga beneficio, i trattamenti mirati al suicidio dovrebbero essere brevi e mirati e, naturalmente, efficaci.
ASSIP combina aspetti della teoria dell'azione, della terapia cognitivo-comportamentale e della teoria dell'attaccamento. Un presupposto fondamentale è che un approccio teorico dell'azione nei confronti del paziente suicida stabilirà un'alleanza terapeutica nel senso di una "base sicura", che potenzierà l'effetto delle lettere regolari successive alle quattro sedute di trattamento. ASSIP non è una terapia a sé stante, ma dovrebbe essere offerta ai pazienti con tendenze suicide in aggiunta alla consueta gestione clinica e al trattamento di follow-up.
Obbiettivo
Quanto è efficace ASSIP, rispetto a un gruppo di controllo, nel prevenire il comportamento suicidario dopo un tentativo di suicidio?
- Misure di esito primarie: comportamento suicidario, ideazione suicidaria
- Misure di esito secondarie: depressione, capacità di coping, contatto con il sistema sanitario
Quali parametri hanno un'influenza moderatrice sulle misure di outcome?
- Alleanza terapeutica
- Diagnosi
- Precedenti tentativi di suicidio
Metodi
In questo studio di trattamento, 120 pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento ASSIP oa un gruppo di controllo che ha ricevuto una valutazione clinica di una sessione. Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure ospedaliere e ambulatoriali come di consueto. La qualità dell'alleanza terapeutica come fattore moderatore per l'esito è stata misurata nelle sessioni di terapia 1 (entrambi i gruppi) e 3 (solo gruppo ASSIP) utilizzando l'Helping Alliance Questionnaire (HAq). Per quanto riguarda le misure di esito, i partecipanti allo studio hanno completato una serie di questionari psicosociali e clinici ogni 6 mesi durante un periodo di follow-up di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3008
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio femmina
- Ricovero/ambulatoriale, trattamento diurno
- lingua tedesca
- Tutte le diagnosi (eccetto: psicosi)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Psicosi
- Reclusione
- Lingue straniere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento ASSIP
Gruppo di Intervento ASSIP (Terapia Breve)
|
La terapia breve ASSIP consiste in tre o quattro sessioni, che sono idealmente somministrate entro un periodo da 2 a 4 settimane. Le sessioni di terapia sono programmate da 60 a 90 minuti. Sessione 1: viene condotta un'intervista narrativa, in cui al paziente viene chiesto di raccontare la sua storia personale che ha portato alla crisi suicidaria. La narrazione è videoregistrata. Sessione 2: Usando la riproduzione video della narrazione registrata, paziente e terapeuta esplorano ulteriori dettagli del processo suicidario. Sessione 3: Viene formulata per iscritto una concettualizzazione del caso incentrata sulla vulnerabilità del paziente e sull'innesco della crisi suicidaria. Insieme al paziente viene sviluppato un elenco di strategie di sicurezza per la prevenzione di futuri comportamenti suicidari. Le lettere regolari vengono inviate ai pazienti per un periodo di 2 anni. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo CG
Gruppo di controllo CG (intervista strutturata)
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono stati sottoposti a un'unica intervista clinica che includeva una valutazione strutturata del suicidio utilizzando il SSF (Jobes, 2006).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento suicida
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Misurato mediante questionario socio-demografico e clinico
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Follow-up a 2 anni
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Comportamento suicida
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Misurato mediante questionario socio-demografico e clinico
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Contatto con il sistema sanitario
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Misurato tramite questionario
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Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Misurato dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
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Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI)
|
Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Affrontare
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Misurato da breve COPE
|
Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Disagio globale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Misurato da SCL-9
|
Al basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konrad Michel, Prof., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
- Investigatore principale: Anja C Gysin-Maillart, Ph.D., Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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