- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510079
Emergent utvidet tilgang for ahSC-forsterkning av nerveautografter etter alvorlig perifer nerveskade.
15. november 2021 oppdatert av: W. Dalton Dietrich
Emergent utvidet tilgang til bruk av autolog human Schwann-celleforsterkning av nerveautograft-reparasjon hos en enkelt pasient med alvorlig perifer nerveskade
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten ved å injisere sine egne Schwann-celler for å forsterke autografter av suralnerve etter at en alvorlig, ikke-skjærende skade på isjiasnerven har oppstått.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekundære formålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om transplanterte Schwann-celler kan forbedre utvinningen av sensorisk og motorisk funksjon.
Utvidet nødtilgang for en enkelt pasient ble gitt, da pasienten var en ideell kandidat for sural nervereparasjon forsterket av autologe Schwann-celler som kunne høstes fra et relativt lite segment av sensorisk nerve.
Cellene ble utvidet ved bruk av cellekulturteknikker og plassert sammen med suralnervetransplantatene pakket inn av en FDA-godkjent kollagenmatrise (Duragen).
Denne studien blir utført ved Jackson Memorial og University of Miamis helsesystemer.
Som et forskningsobjekt vil pasienten være i denne studien i totalt 5 år fra datoen han mottar Schwann-celletransplantasjonsforsterkning av suralnerveautograft.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Enkeltpasient med alvorlig isjiasnerveskade registrert på nødforespørsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. desember 2022
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .