Acceso ampliado emergente para el aumento de ahSC de autoinjertos nerviosos después de una lesión nerviosa periférica grave.
15 de noviembre de 2021 actualizado por: W. Dalton Dietrich
Acceso ampliado emergente para usar el aumento de células de Schwann humanas autólogas de la reparación del autoinjerto nervioso en un solo paciente con lesión nerviosa periférica grave
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar la seguridad de inyectar las propias células de Schwann para aumentar los autoinjertos del nervio sural después de que se haya producido una lesión grave y no lacerante en el nervio ciático.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario de este proyecto de investigación es evaluar si las células de Schwann trasplantadas pueden mejorar la recuperación de la función sensorial y motora.
Se otorgó acceso ampliado de emergencia para un solo paciente, ya que el paciente era un candidato ideal para la reparación del nervio sural aumentada con células de Schwann autólogas que podían extraerse de un segmento relativamente pequeño del nervio sensorial.
Las células se expandieron utilizando técnicas de cultivo celular y se colocaron junto con los injertos de nervio sural envueltos en una matriz de colágeno aprobada por la FDA (Duragen).
Este estudio se lleva a cabo en los sistemas de salud Jackson Memorial y University of Miami.
Como sujeto de investigación, el paciente estará en este estudio durante un total de 5 años a partir de la fecha en que reciba el aumento del trasplante de células de Schwann de los autoinjertos del nervio sural.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Paciente único con lesión grave del nervio ciático inscrito bajo petición de urgencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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