- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510079
Accesso ampliato emergente per ahSC Aumento di autoinnesti nervosi dopo grave lesione del nervo periferico.
15 novembre 2021 aggiornato da: W. Dalton Dietrich
Accesso ampliato emergente all'uso di cellule di Schwann umane autologhe per la riparazione di autoinnesti nervosi in un singolo paziente con grave lesione del nervo periferico
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza dell'iniezione delle proprie cellule di Schwann per aumentare gli autoinnesti del nervo surale dopo che si è verificata una lesione grave e non lacerante al nervo sciatico.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo secondario di questo progetto di ricerca è valutare se le cellule di Schwann trapiantate possono migliorare il recupero della funzione sensoriale e motoria.
È stato concesso un accesso ampliato di emergenza per un singolo paziente, poiché il paziente era un candidato ideale per la riparazione del nervo surale aumentata da cellule di Schwann autologhe che potevano essere raccolte da un segmento relativamente piccolo del nervo sensoriale.
Le cellule sono state espanse utilizzando tecniche di coltura cellulare e posizionate insieme agli innesti di nervo surale avvolti da una matrice di collagene approvata dalla FDA (Duragen).
Questo studio è stato condotto presso il Jackson Memorial e i sistemi sanitari dell'Università di Miami.
Come soggetto di ricerca, il paziente parteciperà a questo studio per un totale di 5 anni dalla data in cui riceve l'aumento del trapianto di cellule di Schwann degli autoinnesti del nervo surale.
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Singolo paziente con grave lesione del nervo sciatico arruolato su richiesta di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
7 dicembre 2022
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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