- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510079
Opkomende uitgebreide toegang voor ahSC-augmentatie van zenuwautotransplantaten na ernstig perifeer zenuwletsel.
15 november 2021 bijgewerkt door: W. Dalton Dietrich
Opkomende uitgebreide toegang tot gebruik van autologe menselijke Schwann-celvergroting van zenuwautotransplantaatherstel bij een enkele patiënt met ernstige perifere zenuwbeschadiging
Het primaire doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid te bepalen van het injecteren van eigen Schwann-cellen om autotransplantaten van de nervus suralis te vergroten nadat een ernstige, niet-verscheurende verwonding aan de heupzenuw is opgetreden.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het secundaire doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of getransplanteerde Schwann-cellen het herstel van sensorische en motorische functies kunnen bevorderen.
Voor een enkele patiënt werd uitgebreide noodtoegang verleend, aangezien de patiënt een ideale kandidaat was voor herstel van de nervus suralis, aangevuld met autologe Schwann-cellen die konden worden geoogst uit een relatief klein segment van de sensorische zenuw.
De cellen werden geëxpandeerd met behulp van celkweektechnieken en samen met de surale zenuwtransplantaten geplaatst omwikkeld door een door de FDA goedgekeurde collageenmatrix (Duragen).
Deze studie wordt uitgevoerd bij het Jackson Memorial en de gezondheidssystemen van de Universiteit van Miami.
Als proefpersoon zal de patiënt in totaal 5 jaar in deze studie zijn vanaf de datum waarop hij een Schwann-celtransplantatie-augmentatie van autografts van de nervus suralis heeft gekregen.
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Enkele patiënt met ernstige heupzenuwbeschadiging ingeschreven onder noodverzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .