- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02510079
Emergent utökad åtkomst för ahSC-förstärkning av nervautotransplantat efter allvarlig perifer nervskada.
15 november 2021 uppdaterad av: W. Dalton Dietrich
Emergent utökad tillgång att använda autolog mänsklig Schwann-cellförstärkning av nervautograftreparation hos en enskild patient med allvarlig perifer nervskada
Det primära syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten med att injicera sina egna Schwann-celler för att förstärka autotransplantationer av suralnerven efter att en allvarlig, icke skärande skada på ischiasnerven har inträffat.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det sekundära syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera om transplanterade Schwann-celler kan förbättra återhämtningen av sensorisk och motorisk funktion.
Akut utökad tillgång för en enda patient beviljades, eftersom patienten var en idealisk kandidat för sural nervreparation förstärkt av autologa Schwann-celler som kunde skördas från ett relativt litet segment av sensorisk nerv.
Cellerna expanderades med hjälp av cellodlingstekniker och placerades tillsammans med suralnervtransplantaten insvepta av en FDA-godkänd kollagenmatris (Duragen).
Denna studie genomförs vid Jackson Memorial och University of Miamis hälsosystem.
Som forskningssubjekt kommer patienten att vara med i denna studie i totalt 5 år från det datum han erhåller Schwann-celltransplantatförstärkning av suralnervsautotransplantat.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Enskild patient med allvarlig ischiasnervskada inskriven på akutbegäran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: W. Dalton Dietrich, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
7 december 2022
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .