Effekter av tranebærforbruk i vaskulær funksjon hos friske individer (Cranberry)
2. november 2015 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Inntak og tidsavhengige effekter av tranebær (poly)fenolforbruk i vaskulær funksjon hos friske individer
Akkumulerende bevis fra epidemiologiske og menneskelige intervensjonsstudier indikerer at de kardiovaskulære helsefordelene ved dietter rike på frukt og grønnsaker er (delvis) relatert til deres (poly)fenolinnhold.
Tranebær er rike på (poly)fenolforbindelser, spesielt antocyaniner, men også fenolsyrer.
For tiden har et lite antall randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av bær(poly)fenoler på validerte surrogatmarkører for risiko for hjerte- og karsykdom vist lovende resultater.
Men til dags dato har svært få menneskelige studier spesifikt undersøkt effekten av tranebær (poly)fenoler på kardiovaskulær funksjon hos friske personer.
Så vidt vi vet har ingen studie undersøkt den tids- og inntaksavhengige effekten av tranebærforbruk på vaskulær funksjon hos friske personer.
Denne informasjonen er nødvendig for planlegging av langtidsstudier som tar sikte på å vurdere de potensielle fordelaktige effektene av tranebær, ved å bruke optimale mengder på optimale tidspunkter.
Derfor har denne studien som mål å undersøke den potensielle rollen til tranebær(poly)fenoler i moduleringen av vaskulær funksjon ved å overvåke endringer i vaskulær funksjon sammen med de viktigste (poly)fenolderivatene/metabolittene i plasma og urin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige forsøkspersoner uten kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- akutt betennelse
- hjertearytmi
- nyresvikt
- hjertesvikt (NYHA II-IV)
- sukkersyke
- C-reaktivt protein > 05 mg/dL
- ondartet sykdom
- tranebærallergi/intoleranse
- hypotensjon (≤100 / 60 mm Hg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranebær 320
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 320 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 320 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
|
Aktiv komparator: Tranebær 640
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 640 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 640 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
|
Aktiv komparator: Tranebær 960
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 960 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 960 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
|
Aktiv komparator: Tranebær 1280
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 1280 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 1280 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
|
Aktiv komparator: Tranebær 1600
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 1600 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
Kosttilskudd: Tranebærdrikk med 1600 mg (poly)fenoler Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
|
Placebo komparator: Tranebær fratatt supplement
Placebo-komparator: Tranebær-deprimert supplement Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
Tilskudd uten tranebær Akutt inntak på 500 ml (1x daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
målt ved strømningsmediert dilatasjon 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter inntak
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
målt med SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter inntak
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
målt med SphygmoCor 0, 1,5, 4, 6 og 8 timer etter inntak
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
|
Perifert blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
målt med automatisk sfygmomanometer 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter inntak
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
målt med SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter inntak
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma (poly)fenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
målt ved ultra-ytelses væskekromatografi kvadrupol time of flight massespektrometri (UPLC-Q-TOF MS) ved 0,1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter inntak
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
|
Urin (poly)fenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
målt ved ultra-ytelses væskekromatografi kvadrupol time of flight massespektrometri (UPLC-Q-TOF MS) ved 0, 8 og 24 timer etter inntak
|
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 5 etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Hovedetterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .