- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02518217
ShapeUp Empower-studie
24. august 2016 oppdatert av: Rena R. Wing, The Miriam Hospital
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere bruksmønstre og helseresultater av ShapeUp Empower online-programmet med og uten økonomiske insentiver for programengasjement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2
- engelsktalende
- Ha tilgang til Internett via en datamaskin og smarttelefon som er kompatibel med Empower og Commercial Apps, og grunnleggende kunnskap om hvordan du bruker denne teknologien.
- Godta deling av data som er lagt inn i intervensjonssystemene Empower og Commercial Apps.
- Godta ShapeUps personvernerklæring og brukeravtale.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter helseproblemer som gjør vekttap eller uovervåket trening utrygt eller urimelig
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
- Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Planlegger å flytte utenfor det større Providence-området i løpet av de neste 12 månedene
- Rapporter eventuelle kognitive eller fysiske begrensninger som utelukker bruk av en personlig datamaskin
- Har deltatt i en studie utført av WCDRC de siste 2 årene
- Har fulgt et kommersielt vekttapsprogram i løpet av de siste 6 månedene eller som for øyeblikket følger et kommersielt vekttapsprogram
- Vekttap på ≥ 5 % av den opprinnelige kroppsvekten de siste 6 månedene
- Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse unntatt overstadig spiseforstyrrelse.
- Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner\
- Behandling av kreft de siste 6 månedene
- Har en medisinsk eller psykologisk tilstand, eller livssituasjon, som ville gjøre deltakelse i et vekttapsprogram urådelig etter hovedetterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare apper
|
Levering av kommersielt tilgjengelige smarttelefonapplikasjoner for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
|
|
Eksperimentell: ShapeUp Empower
|
Levering av kommersielt tilgjengelige smarttelefonapplikasjoner for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Online intervensjon med trening i atferdsstrategier for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Inkluderer periodisk tilbakemelding på vekttapsfremgang og engasjement med intervensjonsplattformen.
|
|
Eksperimentell: ShapeUp Empower + insentiver
|
Levering av kommersielt tilgjengelige smarttelefonapplikasjoner for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Online intervensjon med trening i atferdsstrategier for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Inkluderer periodisk tilbakemelding på vekttapsfremgang og engasjement med intervensjonsplattformen.
Økonomiske insentiver for å fullføre oppgaver som å se instruksjonsinformasjon og rapportere egenkontrollerte kroppsvekter via studienettstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShapeUpEmpower2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .