- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534597
Nationell utvärdering av barnomsorgens kvalitet (ENCCI)
Nationell utvärdering av kvaliteten på barnomsorg (ENCCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Whole Child International (WCI) är en USA-baserad icke-statlig organisation. Dess fokus ligger på att förbättra vårdmiljöerna för utsatta barn genom att åstadkomma förändringar inom barnavårdscentraler och barnhem.
Denna utvärdering kommer att bedöma effekten av ett utbildnings- och tekniskt biståndsprogram som erbjuds av WCI i samarbete med El Salvadoras regering. Programmet består av en serie utbildningsutbildningar (för kommunala tjänstemän, föreståndare för barnomsorg och boendecenter, och vårdgivare för vårdcentraler) och teknisk assistans inklusive infrastrukturella förändringar inom centra.
För att utvärdera denna intervention kommer en longitudinell, randomiserad kontrollerad studie att användas för att tilldela deltagande centra till en av sju behandlingsarmar som kommer att ta emot olika komponenter av interventionen. En gemenskapsjämförelseskohort kommer också att registreras för att identifiera urvalseffekter såväl som lokala normer och standarder. Den centrala forskningsfrågan är, "Bättrar utbildning för institutionsleverantörer och vårdgivare barns resultat?"
Etnografisk forskning kommer också att utforska lokala kulturella normer för barnomsorg, och försöka förstå hur interventionen tas emot inom samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Whole Child International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6 månader och 4 år gamla vid baslinjen, som för närvarande går på statliga barnomsorgscentra i El Salvador, kommer att vara berättigade till registrering i denna studie. En förälder/vårdnadshavare och vårdgivare för ett inskrivet barn kommer också att genomföra bedömningar.
- I jämförelsegruppen, för vart 5:e inskrivet centerbesökande barn, kommer närmaste grannbarn mellan 6 månader och 4 år vid inskrivningen och som inte går på centret att vara berättigat till inskrivning. En förälder/vårdnadshavare till jämförelsebarnet kommer också att göra bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Barn med kända funktionsnedsättningar, som sannolikt inte kommer att visa utvecklingsförändringar över tid, kan uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pctm
Får den tidigaste Promotores-utbildningen, följt av direkt vårdgivareutbildning, materialstöd och teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: p_ctm
Får den tidigaste Promotores-utbildningen, följt av försenad utbildning för vårdgivare, försenad materialsupport och försenad teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: _pmt
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av mottagande av materialstöd och teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: _p_mt
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av försenad mottagning av materialstöd och teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: _pct
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av vårdgivareutbildning och teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: _p_ct
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av försenad vårdgivareutbildning och teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: _pt
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: _p_t
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av försenad teknisk assistans.
|
|
|
Experimentell: _st
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av endast en fullständig vårdgivareutbildning.
|
|
|
Experimentell: _p_c
Får den försenade Promotores-utbildningen, följt av försenad vårdgivarutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns utvecklingsmilstolpe, mätt med Battelle Developmental Inventory, andra upplagan (BDI-2).
Tidsram: Fyra år
|
BDI-2 Developmental Quotient har ett medelvärde på 100, standardavvikelse på 15, poängintervall 40-160.
|
Fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Ostermann, PhD, Associate Research Professor
- Huvudutredare: Kathryn Whetten, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0594
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .