Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om kosttilskuddsintervensjonsteknikker for fedme hos barn

10. desember 2018 oppdatert av: Yonglong Pan, Chinese Academy of Sciences

Med den raske utviklingen av samfunn og økonomi er barns enkle fedme økende i verden og har blitt en kronisk sykdom som er en av de største folkehelseutfordringene i verden. Det er en alvorlig trussel mot helsen til barn og deres voksen alder. Overvekt og fedme er indusert av genetiske og miljømessige faktorer. Miljøfaktorene er svært viktige, mens kostholdsfaktorene er de drivende faktorene for mange kroniske sykdommer, inkludert fedme. Denne studien fokuserer på kosttilskudd av fedme hos barn for å bygge sunn tarmflora. Den inngripende maten var basert på en naturlig helsekost – frukt- og grønnsaksgjæringsvæske, og kombinert med andre probiotiske kostholdsfaktorer, kostfiber og oligosakkarider. Gjennomføringen av studien vil bidra til å avsløre funksjonsmekanismen til tarmbakterier hos overvektige barn og normale barn, og å konstruere et sunt mikromiljø av tarmflora. I henhold til de positive effektfaktorene vil studien foreslå en sunn kostholds- og ernæringsintervensjonsmodell for overvektige barn, som har betydning for sosial helse, spesielt for barns helse.

For å undersøke nøyaktigheten av MR i kvantifisering av leverfett med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) som referanse. Et sekundært mål var å vurdere forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom hos overvektige og overvektige kinesiske barn og ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før akademisk eksamen blir brev til foreldre, informert samtykke og frivillig spørreskjema gitt ut til skolebarn og deres foresatte. Vi forteller de frivillige og deres foresatte hva med denne studien og inviterer dem til å delta i denne studien. Det er kun frivillige og foresattes signatur på brevet til foreldrene og informert samtykke som kan gjøre forskningsobjekter.

Eksperimentelle prosedyrer:

To ganger med medisinske undersøkelser, blod- og avføringsprøvetaking er nødvendig for hele eksperimentets forskning. Førstegangseksamen og prøvesamling gjennomføres under akademisk eksamen; den andre gangen fortsetter etter inngrepet.

Rekruttering av forskningsobjekter:

I følge akademisk undersøkelse og frivillige spørreskjemaer, rekrutteres ca. 300 friske barn uten å ha tatt antibiotika før 3 måneder, og deres BMI bør være i overvektsområdet. Deretter måles midjeomkretsen og forholdet mellom kroppsfett. Hvis forholdet mellom midjestørrelse og vekt på dem er >0,46 og de har høyere prosentandel kroppsfett (>20 % for gutter og under 12 år gamle jenter, >25 % for 12 år gamle jenter), samles dataene inn og legges inn til databasen. Omtrent 40 friske barn mellom 15-18 år rekrutteres til å delta i neste intervensjonsforskning.

Generell kroppsundersøkelse:

Ved akademisk eksamen registreres studentens grunnleggende medisinske data inkludert høyde og vekt, og deretter beregnes BMI. Hvis hans/hennes BMI er i overvektsområdet, blir hans/hennes kroppssammensetning målt og registrert.

MR- og MRS-test:

Alle pasientene gjennomgikk MR-skanning utført av en erfaren teknolog ved bruk av en 3 Tesla MR-enhet (MAGNETOM Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). MR og MRS ble utført med henholdsvis multi-ekko Dixon- og HISTO-sekvenser for å beregne hepatisk protondensitetsfettfraksjon (PDFF).

Blodinnsamling, konservering og test:

Blodinnsamling og konservering fortsetter i standarden for medisinsk undersøkelse. Når du samler inn data om fedme, bør testene av blodtelling, blodsukker, serumlipid og leverfunksjon behandles for overvektige barn. Ved intervenering bør flere tester inkludert blodtelling, blodsukker, blodlipider, leverfunksjon, hemoglobin, cytokiner, insulin, høysensitivt C-reaktivt protein, leptin og somatomedin C behandles.

Innsamling, konservering og påvisning av avføring:

50 ml sentrifugerør brukes til å samle avføringsprøver. Hvert rør er merket med en unik koding som tilsvarer en frivillig. Når frivillige samler avføringsprøver, overfører de avføringsprøvene til sterile sentrifugerør ved hjelp av sterile vattpinner eller tannpirkere så snart som mulig. Samleprøvene bør være mer enn 10 g. Sentrifugerørene skal settes på et sted med lav temperatur, deretter overføres til kjøleskap og oppbevares ved -80 ℃ til DNA-ekstraksjon og annen testing. Testene inkludert kortkjedede fettsyreinnhold (SCFA), pH, vanninnhold, immunfaktorer sIgA og Calprotectin behandles.

16S rRNA-gensekvensering av bakterier i avføring:

DNA-ekstraksjon:

For hver prøve veies ca. 0,2 g avføring og det totale DNA ekstraheres ved bruk av fekalt genomisk DNA-ekstraksjonssett (Qiagen, modell DP328). Og deretter ble konsentrasjonen og renheten til ekstrahert DNA målt ved hjelp av NanoDrop (Thermo, 2000C) for å garantere at hver prøve oppfyller sekvenseringskravet.

Eksempelsekvensering:

PCR-amplifisering av 16S rRNA-genet (V3-V4) utføres med universelle fremre primere 5'-ACTCCTACGGGAGGCAGCAG-3' og revers primer 5'-GGACTACVSGGGTATCTAAT-3'. Amplifikasjonssystemet inkluderer sterilt vann 19,375 ul, buffer 2,5 ul, mal 1 ul, primere 1 ul, Pyrobest DNA-polymerase 0,125 ul. PCR-syklusforhold var som følger: 94 ℃ 5 min, etterfulgt av noen sykluser inkludert 94 ℃ denaturering i 30 sekunder, 50 ℃ renaturering i 30 s, 72 ℃ forlenget i 30 sekunder, deretter 72 ℃ forlenget i 5 minutter. PCR-produktelektroforese utføres for å bestemme riktig PCR-produkt med forskjellige påføringssykluser. Etter å ha koblet amplifiserte produkter til merkede primere og etiketter, utføres sekvensering av paret ende med sekvenseringsplattformen til Illumina MiSeq, og leselengden er omtrent 250 bp.

Intervensjonsbehandling på fedme hos barn med PFE:

Etter 16S rRNA-gensekvensering velges rundt 40 overvektige frivillige på videregående skole og med lignende tarmfloraprofiler til å delta i intervensjonsbehandlingsforskningen. Den mellomliggende maten er "Dr. Ephraim" plantefermenteringsekstrakt (PFE). Uten å endre de tidligere diettene til forskningsobjekter, drikker hvert forskningsobjekt ved å drikke 30mL PFE ved henholdsvis morgen- og kveldsenzymer, og intervensjonen varer i 8 uker. Før og etter 8-ukers intervensjon blir avførings- og blodprøver av forskningsobjekter samlet inn og analysert for å oppnå deres fysiologiske og biokjemiske indekser. Hele 16S rRNA-genet til fekale prøver i hvert trinn sekvenseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 0755
        • Shenzhen Meilin High School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med BMI>27 og alder mellom 15-18;verdien av midje/vekt >0,46; verdien av kroppssammensetning >20%.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som behandles med antibiotika på 3 måneder;Personer med gastrointestinale sykdommer;Personer med type I diabetes, alle spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa; Prader-Willi pasienter og fedme er en del av klinisk syndrom med andre lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fedme med kosthold
Overvektige barn vil bli intervenert av kosthold basert på plantefermenteringsekstrakt i 2 måneder.
Hovedingrediensen i kosthold er plantegjæringsekstraksjon som er fra mange frukter og grønnsaker gjæret av probiotika.
Aktiv komparator: Leverfett fra overvektige barn
For å undersøke nøyaktigheten av MR i kvantifisering av leverfett med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) som referanse.
For å undersøke nøyaktigheten av MR i kvantifisering av leverfett med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) som referanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI endring
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum biomarkører endres
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vekttap
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endring av tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Liang, Ph.D, Shenzhen Institutes of advanced technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere