Immunrespons etter en fire-steds intradermal rabies booster-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne
28. april 2022 oppdatert av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Humoral og cellemediert immunrespons etter en fire-steds intradermal rabies booster-vaksinasjon hos tidligere rabiesvaksinerte HIV-infiserte voksne
En fire-steds intradermal rabies-booster-vaksinasjon hos HIV-infiserte pasienter som noen gang har mottatt primær rabiesvaksinasjon kan forbedre deres immunrespons på denne typen vaksine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fire-steds intradermal rabiesboostervaksinasjon har vist høyere immunrespons enn konvensjonell intramuskulær rabiesboostervaksinasjon hos friske personer.
Så etterforskerne antok det samme resultatet hos HIV-infiserte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suda Sibunruang, MD
- Telefonnummer: +66 81 7366076
- E-post: sudapunrin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Terapong Tantawichien, MD
- Telefonnummer: +66 81 7350654
- E-post: terapong_tantawichien@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
Ta kontakt med:
- Suda Sibunruang, M.D.
- Telefonnummer: +66 81 7366076
- E-post: sudapunrin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Terapong Tantawichien, M.D.
- Telefonnummer: 125 +66 2 2520161
- E-post: queensaovabha@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Suda Sibunruang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede pasienter
- Alder 18 - 60 år
- Fikk primær immunisering mot rabies
Ekskluderingskriterier:
- Har noen aktive opportunistiske infeksjoner
- Fikk blod eller blodprodukt innen 3 måneder
- Allergi mot vaksine eller andre vaksinekomponenter
- Fikk anti-malaria medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fire-steds intradermal vaksinasjon
0,1 ml rabiesvaksine distribueres til 4 steder over både armer og lår intradermalt på dag 0. Blod vil bli tatt for rabiesnøytraliserende antistoff, OX-40-analyse og cytokinvurdering på dag 0,7,14.
|
Rabiesvaksine injiseres i henhold til protokollen, deretter vil det bli tatt blod for rabiesnøytraliserende antistoff, OX-40-analyse og cytokinvurdering på dag 0,7,14.
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær vaksinasjon
0,5 ml rabiesvaksine injiseres i en arm på dag 0 og 3. Blod vil bli tatt for rabiesnøytraliserende antistoff, OX-40-analyse og cytokinvurdering på dag 0,7,14.
|
Rabiesvaksine injiseres i henhold til protokollen, deretter vil det bli tatt blod for rabiesnøytraliserende antistoff, OX-40-analyse og cytokinvurdering på dag 0,7,14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabiesnøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Endring fra baseline av geometriske gjennomsnittstitre av rabiesnøytraliserende antistofftitere etter 2 uker
|
Rabiesnøytraliserende antistofftitere vil bli representert og sammenlignet med geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
Endring fra baseline av geometriske gjennomsnittstitre av rabiesnøytraliserende antistofftitere etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Endring fra baseline av prosentandeler av rabies-antigenspesifikke CD4+ T-celler etter 2 uker
|
Spesifikk T-cellerespons måles ved OX-40-analyse
|
Endring fra baseline av prosentandeler av rabies-antigenspesifikke CD4+ T-celler etter 2 uker
|
|
Cytokiner vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline av cytokinnivåer etter 1 uke
|
Noen få cytokinnivåer måles ved multipleks perlearray-analyse
|
Endring fra baseline av cytokinnivåer etter 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 495/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .