Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce po čtyřmístné intradermální posilovací vakcinaci proti vzteklině u dospělých infikovaných HIV

28. dubna 2022 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce po čtyřmístné intradermální posilovací vakcinaci proti vzteklině u dříve vzteklinou imunizovaných dospělých infikovaných HIV

Čtyřmístná intradermální posilovací vakcinace proti vzteklině u pacientů infikovaných HIV, kteří někdy dostali primární očkování proti vzteklině, by mohla zlepšit jejich imunitní odpověď na tento druh vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřmístná intradermální posilovací vakcinace proti vzteklině prokázala u zdravých osob vyšší imunitní odpověď než konvenční intramuskulární posilovací vakcinace proti vzteklině. Vyšetřovatelé tedy předpokládali stejný výsledek u pacientů infikovaných HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suda Sibunruang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných pacientů
  • Věk 18 - 60 let
  • Absolvoval primární očkování proti vzteklině

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké aktivní oportunní infekce
  • Přijatá krev nebo krevní produkt do 3 měsíců
  • Alergie na vakcínu nebo jakoukoli složku vakcíny
  • Přijaté léky proti malárii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtyřmístná intradermální vakcinace
0,1 ml vakcíny proti vzteklině je distribuováno do 4 míst po obou pažích a stehnech intradermálně v den 0. Krev by byla odebrána pro stanovení neutralizační protilátky proti vzteklině, stanovení OX-40 a hodnocení cytokinů v den 0,7,14.
Biologický: vakcína proti vzteklině
Vakcína proti vzteklině se injikuje podle protokolu, poté se odebere krev na neutralizační protilátku proti vzteklině, test OX-40 a stanovení cytokinů v den 0,7,14.
Aktivní komparátor: Intramuskulární očkování
0,5 ml vakcíny proti vzteklině je injikováno do jedné paže v den 0 a 3. Krev bude odebrána pro stanovení neutralizační protilátky proti vzteklině, stanovení OX-40 a stanovení cytokinů v den 0,7,14.
Biologický: vakcína proti vzteklině
Vakcína proti vzteklině se injikuje podle protokolu, poté se odebere krev na neutralizační protilátku proti vzteklině, test OX-40 a stanovení cytokinů v den 0,7,14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek proti vzteklině
Časové okno: Změna geometrického průměru titrů titrů protilátek neutralizujících vzteklinu od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Titry neutralizačních protilátek proti vzteklině by byly reprezentovány a porovnány pomocí geometrických průměrů titrů (GMT)
Změna geometrického průměru titrů titrů protilátek neutralizujících vzteklinu od výchozí hodnoty po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická odpověď T buněk
Časové okno: Změna procenta CD4+ T lymfocytů specifických pro antigen vztekliny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Specifická odpověď T buněk se měří testem OX-40
Změna procenta CD4+ T lymfocytů specifických pro antigen vztekliny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Hodnocení cytokinů
Časové okno: Změna od výchozích hladin cytokinů za 1 týden
Několik hladin cytokinů se měří testem multiplex bead array
Změna od výchozích hladin cytokinů za 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Saovabha Memorial Institute

Spolupracovníci

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 495/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vakcína proti vzteklině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit