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Risposte immunitarie dopo una vaccinazione di richiamo contro la rabbia intradermica in quattro siti negli adulti con infezione da HIV

28 aprile 2022 aggiornato da: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate dopo una vaccinazione di richiamo contro la rabbia intradermica in quattro siti in adulti con infezione da HIV precedentemente immunizzati contro la rabbia

Una vaccinazione antirabbica intradermica a quattro siti nei pazienti con infezione da HIV che hanno mai ricevuto la vaccinazione antirabbica primaria potrebbe migliorare la loro risposta immunitaria a questo tipo di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una vaccinazione di richiamo contro la rabbia intradermica a quattro siti ha mostrato una risposta immunitaria più elevata rispetto alla vaccinazione di richiamo contro la rabbia intramuscolare convenzionale nelle persone sane. Quindi, i ricercatori hanno ipotizzato lo stesso risultato nei pazienti con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suda Sibunruang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV
  • Età 18 - 60 anni
  • Ha ricevuto l'immunizzazione primaria contro la rabbia

Criteri di esclusione:

  • Avere infezioni opportunistiche attive
  • Ha ricevuto sangue o emoderivato entro 3 mesi
  • Allergia al vaccino o a qualsiasi componente del vaccino
  • Ha ricevuto farmaci antimalarici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione intradermica a quattro siti
0,1 ml di vaccino contro la rabbia viene distribuito a 4 siti su entrambe le braccia e la coscia per via intradermica il giorno 0. Il sangue verrebbe prelevato per l'anticorpo neutralizzante la rabbia, il test OX-40 e la valutazione delle citochine il giorno 0,7,14.
Biologico: vaccino contro la rabbia
Il vaccino antirabbico viene iniettato secondo il protocollo, quindi il sangue verrebbe prelevato per l'anticorpo neutralizzante la rabbia, il test OX-40 e la valutazione delle citochine il giorno 0,7,14.
Comparatore attivo: Vaccinazione intramuscolare
0,5 ml di vaccino contro la rabbia vengono iniettati a un braccio nei giorni 0 e 3. Il sangue verrebbe prelevato per l'anticorpo neutralizzante la rabbia, il test OX-40 e la valutazione delle citochine nei giorni 0,7,14.
Biologico: vaccino contro la rabbia
Il vaccino antirabbico viene iniettato secondo il protocollo, quindi il sangue verrebbe prelevato per l'anticorpo neutralizzante la rabbia, il test OX-40 e la valutazione delle citochine il giorno 0,7,14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei titoli della media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia a 2 settimane
I titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia sarebbero rappresentati e confrontati dai titoli medi geometrici (GMT)
Variazione rispetto al basale dei titoli della media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta specifica delle cellule T
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle percentuali di cellule T CD4+ specifiche per l'antigene della rabbia a 2 settimane
La risposta specifica delle cellule T viene misurata mediante il test OX-40
Variazione rispetto al basale delle percentuali di cellule T CD4+ specifiche per l'antigene della rabbia a 2 settimane
Valutazione delle citochine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di citochine a 1 settimana
Alcuni livelli di citochine sono misurati mediante saggio multiplex bead array
Variazione rispetto al basale dei livelli di citochine a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Collaboratori

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 495/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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