Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakciók négy helyen végzett intradermális veszettség elleni emlékeztető oltás után HIV-fertőzött felnőtteknél

2022. április 28. frissítette: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Humorális és sejtközvetített immunreakciók négy helyen végzett intradermális veszettség emlékeztető oltás után a korábban veszettség elleni immunizált HIV-fertőzött felnőtteknél

Egy négy helyen végzett intradermális veszettség emlékeztető oltás azoknál a HIV-fertőzött betegeknél, akik valaha is kaptak elsődleges veszettség elleni oltást, javíthatja immunválaszukat az ilyen típusú vakcinára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy négy helyen végzett intradermális veszettség emlékeztető oltás magasabb immunválaszt mutatott, mint a hagyományos intramuszkuláris veszettség emlékeztető oltás egészséges emberekben. Tehát a kutatók azt feltételezték, hogy a HIV-fertőzött betegeknél ugyanez az eredmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suda Sibunruang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött betegek
  • Életkor 18-60 év
  • Elsődleges veszettség elleni immunizálásban részesült

Kizárási kritériumok:

  • Aktív opportunista fertőzése van
  • Vért vagy vérkészítményt kapott 3 hónapon belül
  • Allergia a vakcinára vagy az oltóanyag bármely összetevőjére
  • Malária elleni gyógyszereket kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Négyhelyes intradermális oltás
A 0. napon 0,1 ml veszettségvakcinát osztunk ki 4 helyre mindkét karra és a combra intradermálisan. A 0., 7. és 14. napon vért veszünk veszettséget semlegesítő antitestek, OX-40 teszt és citokinek értékeléséhez.
Biológiai: veszettség elleni vakcina
A protokollnak megfelelően veszettség elleni vakcinát injektálnak, majd a 0., 7., 14. napon vért vesznek veszettséget semlegesítő ellenanyag, OX-40 vizsgálat és citokinek értékelésére.
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris oltás
A 0. és a 3. napon 0,5 ml veszettség elleni vakcinát fecskendeznek az egyik karba. Vérvétel történik veszettséget semlegesítő antitestek, OX-40 vizsgálat és citokinek értékeléséhez a 0., 7. és 14. napon.
Biológiai: veszettség elleni vakcina
A protokollnak megfelelően veszettség elleni vakcinát injektálnak, majd a 0., 7., 14. napon vért vesznek veszettséget semlegesítő ellenanyag, OX-40 vizsgálat és citokinek értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszettség semlegesíti az antitest-titereket
Időkeret: A veszettséget semlegesítő antitesttiterek geometriai átlag titereinek változása a kiindulási értékhez képest 2 héten belül
A veszettséget semlegesítő antitest-titereket geometriai átlagtiterekkel (GMT-k) ábrázolják és hasonlítják össze.
A veszettséget semlegesítő antitesttiterek geometriai átlag titereinek változása a kiindulási értékhez képest 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: A veszettség-antigén-specifikus CD4+ T-sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest 2 héten belül
A specifikus T-sejtes választ OX-40 vizsgálattal mérjük
A veszettség-antigén-specifikus CD4+ T-sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest 2 héten belül
Citokinek értékelése
Időkeret: A citokinek szintjének változása a kiindulási értékhez képest 1 hét után
Néhány citokinszintet multiplex gyöngysor-vizsgálattal mérünk
A citokinek szintjének változása a kiindulási értékhez képest 1 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Saovabha Memorial Institute

Együttműködők

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 495/2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a veszettség elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel