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Immunantworten nach einer vierseitigen intradermalen Tollwut-Auffrischimpfung bei HIV-infizierten Erwachsenen

28. April 2022 aktualisiert von: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Humorale und zellvermittelte Immunantworten nach einer vierseitigen intradermalen Tollwut-Auffrischimpfung bei zuvor Tollwut-immunisierten HIV-infizierten Erwachsenen

Eine vierseitige intradermale Tollwut-Auffrischungsimpfung bei HIV-infizierten Patienten, die jemals eine primäre Tollwutimpfung erhalten haben, könnte ihre Immunantwort auf diese Art von Impfstoff verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vierseitige intradermale Tollwut-Auffrischungsimpfung hat bei gesunden Personen eine stärkere Immunantwort gezeigt als eine herkömmliche intramuskuläre Tollwut-Auffrischungsimpfung. Die Forscher stellten also die Hypothese auf, dass das gleiche Ergebnis bei HIV-infizierten Patienten auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suda Sibunruang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Erhielt eine primäre Tollwutimpfung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie aktive opportunistische Infektionen
  • Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten erhalten
  • Allergie gegen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile
  • Anti-Malaria-Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vierseitige intradermale Impfung
0,1 ml Tollwutimpfstoff wird am Tag 0 intradermal auf 4 Stellen über beide Arme und Oberschenkel verteilt. Blut wird für Tollwut-neutralisierende Antikörper, OX-40-Assay und Cytokin-Beurteilung am Tag 0, 7, 14 entnommen.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Der Tollwutimpfstoff wird gemäß dem Protokoll injiziert, dann wird Blut für Tollwut-neutralisierende Antikörper, OX-40-Test und Zytokin-Beurteilung am Tag 0, 7, 14 entnommen.
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Impfung
0,5 ml Tollwutimpfstoff werden an Tag 0 und 3 in einen Arm injiziert. Blut wird für Tollwut-neutralisierende Antikörper, OX-40-Assay und Zytokin-Beurteilung an Tag 0, 7, 14 entnommen.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Der Tollwutimpfstoff wird gemäß dem Protokoll injiziert, dann wird Blut für Tollwut-neutralisierende Antikörper, OX-40-Test und Zytokin-Beurteilung am Tag 0, 7, 14 entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tollwut neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: Änderung des geometrischen Mittelwerts der Tollwut-neutralisierenden Antikörpertiter nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter würden dargestellt und durch geometrische mittlere Titer (GMTs) verglichen.
Änderung des geometrischen Mittelwerts der Tollwut-neutralisierenden Antikörpertiter nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Veränderung der Prozentsätze der tollwutantigenspezifischen CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Die spezifische T-Zell-Antwort wird durch den OX-40-Assay gemessen
Veränderung der Prozentsätze der tollwutantigenspezifischen CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Bewertung von Zytokinen
Zeitfenster: Veränderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Einige Zytokinspiegel werden durch einen Multiplex-Bead-Array-Assay gemessen
Veränderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 495/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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