HIV感染成人における4部位皮内狂犬病ブースターワクチン接種後の免疫反応
2022年4月28日 更新者:Suda Sibunruang、Queen Saovabha Memorial Institute
以前に狂犬病を免疫したHIV感染成人における4部位皮内狂犬病ブースターワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答
一次狂犬病ワクチン接種を受けたことがある HIV 感染患者の 4 部位皮内狂犬病ブースターワクチン接種は、この種のワクチンに対する免疫応答を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
4部位皮内狂犬病ブースターワクチン接種は、健常者における従来の筋肉内狂犬病ブースターワクチン接種よりも高い免疫応答を示しています。
そこで研究者たちは、HIV 感染患者でも同じ結果になるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Suda Sibunruang, MD
- 電話番号:+66 81 7366076
- メール:sudapunrin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Terapong Tantawichien, MD
- 電話番号:+66 81 7350654
- メール:terapong_tantawichien@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
コンタクト:
- Suda Sibunruang, M.D.
- 電話番号:+66 81 7366076
- メール:sudapunrin@gmail.com
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コンタクト:
- Terapong Tantawichien, M.D.
- 電話番号:125 +66 2 2520161
- メール:queensaovabha@hotmail.com
-
主任研究者:
- Suda Sibunruang, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染患者
- 18~60歳
- 狂犬病の初回予防接種を受けました
除外基準:
- アクティブな日和見感染症がある
- 3か月以内に血液または血液製剤を受け取った
- ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー
- 抗マラリア薬を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:4部位皮内ワクチン接種
0.1mlの狂犬病ワクチンを、0日目に両腕および大腿の皮内の4部位に分配する。0、7、14日目に狂犬病中和抗体、OX-40アッセイおよびサイトカイン評価のために血液を採取する。
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プロトコールに従って狂犬病ワクチンを注射し、0、7、14 日目に狂犬病中和抗体、OX-40 アッセイ、サイトカイン評価のために採血します。
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アクティブコンパレータ:筋肉内ワクチン接種
狂犬病ワクチン 0.5 ml を 0 日目と 3 日目に片方の腕に注射します。0、7、14 日目に狂犬病中和抗体、OX-40 アッセイ、サイトカイン評価のために採血します。
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プロトコールに従って狂犬病ワクチンを注射し、0、7、14 日目に狂犬病中和抗体、OX-40 アッセイ、サイトカイン評価のために採血します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病中和抗体価
時間枠:2週間での狂犬病中和抗体力価の幾何平均力価のベースラインからの変化
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狂犬病中和抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) によって表され、比較されます。
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2週間での狂犬病中和抗体力価の幾何平均力価のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異的T細胞応答
時間枠:2 週間での狂犬病抗原特異的 CD4+ T 細胞のパーセンテージのベースラインからの変化
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OX-40アッセイにより特異的T細胞応答を測定
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2 週間での狂犬病抗原特異的 CD4+ T 細胞のパーセンテージのベースラインからの変化
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サイトカイン評価
時間枠:1週間でのサイトカインレベルのベースラインからの変化
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いくつかのサイトカイン レベルは、マルチプレックス ビーズ アレイ アッセイによって測定されます。
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1週間でのサイトカインレベルのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Suda Sibunruang, MD、Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
狂犬病ワクチンの臨床試験
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