Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne po czteromiejscowym śródskórnym szczepieniu przypominającym przeciwko wściekliźnie u dorosłych zakażonych wirusem HIV

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna po czteromiejscowym śródskórnym szczepieniu przypominającym przeciwko wściekliźnie u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej byli immunizowani przeciw wściekliźnie

Czteromiejscowe śródskórne szczepienie przypominające przeciwko wściekliźnie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy kiedykolwiek otrzymali pierwotne szczepienie przeciwko wściekliźnie, może poprawić ich odpowiedź immunologiczną na ten rodzaj szczepionki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czteromiejscowe śródskórne szczepienie przypominające przeciwko wściekliźnie wykazało wyższą odpowiedź immunologiczną niż konwencjonalne domięśniowe szczepienie przypominające przeciwko wściekliźnie u zdrowych osób. Tak więc badacze postawili hipotezę, że ten sam wynik u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suda Sibunruang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Wiek 18 - 60 lat
  • Otrzymał podstawowe szczepienie przeciw wściekliźnie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek aktywne infekcje oportunistyczne
  • Otrzymano krew lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy
  • Alergia na szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki
  • Otrzymał leki przeciwmalaryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czteromiejscowe szczepienie śródskórne
0,1 ml szczepionki przeciw wściekliźnie jest rozprowadzone w 4 miejsca na obu ramionach i udach śródskórnie w dniu 0. W dniach 0, 7, 14 zostanie pobrana krew na przeciwciała neutralizujące wściekliznę, oznaczenie OX-40 i cytokin.
Biologiczny: szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka przeciw wściekliźnie jest wstrzykiwana zgodnie z protokołem, następnie pobierana jest krew na przeciwciała neutralizujące wściekliznę, oznaczenie OX-40 i cytokin w dniu 0,7,14.
Aktywny komparator: Szczepienie domięśniowe
0,5 ml szczepionki przeciw wściekliźnie wstrzykuje się w jedno ramię w dniu 0 i 3. Krew zostanie pobrana na przeciwciała neutralizujące wściekliznę, oznaczenie OX-40 i oznaczenie cytokin w dniach 0, 7, 14.
Biologiczny: szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka przeciw wściekliźnie jest wstrzykiwana zgodnie z protokołem, następnie pobierana jest krew na przeciwciała neutralizujące wściekliznę, oznaczenie OX-40 i cytokin w dniu 0,7,14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę
Ramy czasowe: Zmiana średnich geometrycznych mian miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach
Miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę byłyby reprezentowane i porównywane za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT)
Zmiana średnich geometrycznych mian miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka limfocytów T CD4+ swoistych dla antygenu wścieklizny po 2 tygodniach
Specyficzną odpowiedź komórek T mierzy się za pomocą testu OX-40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka limfocytów T CD4+ swoistych dla antygenu wścieklizny po 2 tygodniach
Ocena cytokin
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu
Kilka poziomów cytokin mierzy się za pomocą testu multipleksowej macierzy kulek
Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Współpracownicy

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 495/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciw wściekliźnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj