Иммунный ответ после внутрикожной бустерной вакцинации против бешенства в четырех точках у ВИЧ-инфицированных взрослых
28 апреля 2022 г. обновлено: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Гуморальные и клеточно-опосредованные иммунные реакции после внутрикожной бустерной вакцинации против бешенства в четырех точках у ранее иммунизированных против бешенства ВИЧ-инфицированных взрослых
Четырехместная внутрикожная ревакцинация против бешенства у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые когда-либо получали первичную вакцинацию против бешенства, может улучшить их иммунный ответ на этот тип вакцины.
Обзор исследования
Подробное описание
Внутрикожная бустерная вакцинация против бешенства в четырех точках показала более высокий иммунный ответ, чем обычная внутримышечная бустерная вакцинация против бешенства у здоровых людей.
Итак, исследователи выдвинули гипотезу о том же исходе у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suda Sibunruang, MD
- Номер телефона: +66 81 7366076
- Электронная почта: sudapunrin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terapong Tantawichien, MD
- Номер телефона: +66 81 7350654
- Электронная почта: terapong_tantawichien@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
Контакт:
- Suda Sibunruang, M.D.
- Номер телефона: +66 81 7366076
- Электронная почта: sudapunrin@gmail.com
-
Контакт:
- Terapong Tantawichien, M.D.
- Номер телефона: 125 +66 2 2520161
- Электронная почта: queensaovabha@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Suda Sibunruang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- Возраст 18 - 60 лет
- Проведена первичная иммунизация против бешенства.
Критерий исключения:
- Наличие любых активных оппортунистических инфекций
- Получил кровь или продукт крови в течение 3 месяцев
- Аллергия на вакцину или любые компоненты вакцины
- Получил противомалярийные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехместная внутрикожная вакцинация
0,1 мл вакцины против бешенства распределяют внутрикожно в 4 места на обеих руках и бедрах в день 0. Кровь берут на нейтрализующие антитела против бешенства, анализ OX-40 и оценку цитокинов в дни 0, 7, 14.
|
Вакцину против бешенства вводят в соответствии с протоколом, затем на 0, 7, 14 день берут кровь на антирабические нейтрализующие антитела, анализ OX-40 и оценку цитокинов.
|
|
Активный компаратор: Внутримышечная вакцинация
0,5 мл вакцины против бешенства вводят в одну руку на 0 и 3 день. Кровь берут на нейтрализующие антитела против бешенства, анализ OX-40 и оценку цитокинов на 0, 7, 14 день.
|
Вакцину против бешенства вводят в соответствии с протоколом, затем на 0, 7, 14 день берут кровь на антирабические нейтрализующие антитела, анализ OX-40 и оценку цитокинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антирабических нейтрализующих антител
Временное ограничение: Изменение средних геометрических титров антирабических нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Титры антител, нейтрализующих бешенство, будут представлены и сравнены со средними геометрическими титрами (GMT).
|
Изменение средних геометрических титров антирабических нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4+ Т-клеток, специфичных к антигену бешенства, через 2 недели
|
Специфический ответ Т-клеток измеряют с помощью анализа OX-40.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4+ Т-клеток, специфичных к антигену бешенства, через 2 недели
|
|
Оценка цитокинов
Временное ограничение: Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Уровни нескольких цитокинов измеряются с помощью мультиплексного анализа с использованием матрицы шариков.
|
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 495/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .