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Respostas imunes após uma vacinação intradérmica de reforço contra a raiva em quatro locais em adultos infectados pelo HIV

28 de abril de 2022 atualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Respostas imunes humorais e mediadas por células após uma vacinação intradérmica de reforço contra a raiva em quatro locais em adultos infectados pelo HIV previamente imunizados contra a raiva

Uma vacinação antirrábica intradérmica em quatro locais em pacientes infectados pelo HIV que já receberam vacinação antirrábica primária pode melhorar sua resposta imune a esse tipo de vacina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vacinação de reforço anti-rábica intradérmica em quatro locais mostrou uma resposta imune mais elevada do que a vacinação de reforço anti-rábica intramuscular convencional em pessoas saudáveis. Assim, os investigadores levantaram a hipótese do mesmo resultado em pacientes infectados pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suda Sibunruang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes infectados pelo HIV
  • Idade 18 - 60 anos
  • Recebeu imunização antirrábica primária

Critério de exclusão:

  • Tem alguma infecção oportunista ativa
  • Recebeu sangue ou hemoderivados em até 3 meses
  • Alergia à vacina ou a qualquer componente da vacina
  • Recebeu medicamentos antimaláricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação intradérmica em quatro locais
0,1 ml de vacina antirrábica é distribuído em 4 locais em ambos os braços e coxas por via intradérmica no dia 0. O sangue seria coletado para anticorpos neutralizantes da raiva, ensaio OX-40 e avaliação de citocinas no dia 0,7,14.
Biológico: vacina anti-rábica
A vacina contra a raiva é injetada de acordo com o protocolo, então o sangue seria coletado para anticorpos neutralizantes da raiva, ensaio OX-40 e avaliação de citocinas no dia 0,7,14.
Comparador Ativo: Vacinação intramuscular
0,5 ml de vacina antirrábica é injetado em um braço nos dias 0 e 3. O sangue seria coletado para anticorpos neutralizantes da raiva, ensaio OX-40 e avaliação de citocinas nos dias 0,7,14.
Biológico: vacina anti-rábica
A vacina contra a raiva é injetada de acordo com o protocolo, então o sangue seria coletado para anticorpos neutralizantes da raiva, ensaio OX-40 e avaliação de citocinas no dia 0,7,14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos neutralizantes da raiva
Prazo: Alteração da linha de base dos títulos médios geométricos dos títulos de anticorpos neutralizantes da raiva em 2 semanas
Os títulos de anticorpos neutralizantes da raiva seriam representados e comparados por títulos de média geométrica (GMTs)
Alteração da linha de base dos títulos médios geométricos dos títulos de anticorpos neutralizantes da raiva em 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta específica de células T
Prazo: Alteração da linha de base das porcentagens de células T CD4+ específicas do antígeno da raiva em 2 semanas
A resposta específica das células T é medida pelo ensaio OX-40
Alteração da linha de base das porcentagens de células T CD4+ específicas do antígeno da raiva em 2 semanas
Avaliação de citocinas
Prazo: Mudança da linha de base dos níveis de citocinas em 1 semana
Alguns níveis de citocinas são medidos por ensaio multiplex bead array
Mudança da linha de base dos níveis de citocinas em 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Saovabha Memorial Institute

Colaboradores

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 495/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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