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Respuestas inmunitarias después de una vacunación intradérmica de refuerzo contra la rabia en cuatro sitios en adultos infectados por el VIH

28 de abril de 2022 actualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células después de una vacunación intradérmica de refuerzo contra la rabia en cuatro sitios en adultos infectados por el VIH previamente inmunizados contra la rabia

Una vacuna intradérmica de refuerzo contra la rabia en cuatro puntos en pacientes infectados por el VIH que alguna vez hayan recibido la vacunación primaria contra la rabia podría mejorar su respuesta inmunitaria a este tipo de vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vacuna intradérmica de refuerzo contra la rabia en cuatro sitios ha mostrado una mayor respuesta inmunitaria que la vacunación intramuscular convencional de refuerzo contra la rabia en personas sanas. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis del mismo resultado en pacientes infectados por el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suda Sibunruang, MD
  • Número de teléfono: +66 81 7366076
  • Correo electrónico: sudapunrin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
        • Contacto:
          • Suda Sibunruang, M.D.
          • Número de teléfono: +66 81 7366076
          • Correo electrónico: sudapunrin@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suda Sibunruang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes infectados por el VIH
  • Edad 18 - 60 años
  • Recibió la inmunización primaria contra la rabia

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna infección oportunista activa
  • Recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses
  • Alergia a la vacuna o a cualquier componente de la vacuna.
  • Recibió medicamentos contra la malaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación intradérmica en cuatro sitios
Se distribuye 0,1 ml de vacuna antirrábica en 4 sitios sobre ambos brazos y muslos por vía intradérmica el día 0. Se extraería sangre para el anticuerpo neutralizante de la rabia, el ensayo OX-40 y la evaluación de citocinas los días 0, 7 y 14.
Biológico: vacuna contra la rabia
La vacuna contra la rabia se inyecta de acuerdo con el protocolo, luego se extraerá sangre para el anticuerpo neutralizante de la rabia, el ensayo OX-40 y la evaluación de citocinas en los días 0, 7 y 14.
Comparador activo: Vacunación intramuscular
Se inyectan 0,5 ml de vacuna antirrábica en un brazo los días 0 y 3. Se extraerá sangre para el anticuerpo neutralizante de la rabia, el ensayo OX-40 y la evaluación de citocinas los días 0, 7 y 14.
Biológico: vacuna contra la rabia
La vacuna contra la rabia se inyecta de acuerdo con el protocolo, luego se extraerá sangre para el anticuerpo neutralizante de la rabia, el ensayo OX-40 y la evaluación de citocinas en los días 0, 7 y 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los títulos medios geométricos de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia a las 2 semanas
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia se representarían y compararían mediante títulos medios geométricos (GMT)
Cambio desde el inicio de los títulos medios geométricos de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta específica de células T
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los porcentajes de células T CD4+ específicas del antígeno de la rabia a las 2 semanas
La respuesta específica de las células T se mide mediante el ensayo OX-40
Cambio desde el inicio de los porcentajes de células T CD4+ específicas del antígeno de la rabia a las 2 semanas
Evaluación de citoquinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los niveles de citoquinas en 1 semana
Algunos niveles de citocinas se miden mediante un ensayo de matriz de perlas multiplex.
Cambio desde el inicio de los niveles de citoquinas en 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Saovabha Memorial Institute

Colaboradores

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute. Faculty of Medicine, Chulalongkorn university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 495/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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